Aqua purificata

[Kirsten Hier]

Ich habe eine kuriose Frage.
Eine neue Kollegin erklärte mir, dass sie Aqua pur. bei jeder äußerlichen (also für Cremes, Salben), aber nicht inneren (z.B. Nasentropfen) Anwendung vorher abkocht für 5 min. Sie weiß, dass es so nicht in den NRF-Rezepturen steht, aber wir sind ja schlauer... Ich suche nun überall nach einem Beleg für diese Handhabung, werde aber nicht fündig. Kann mir jemand auf die Sprünge helfen?

Dazu muss ich sagen, wir nutzen das Wasser als Bag in Box. Bei frisch aufbereitetem Aqua pur. müsste man ja nach 24 Std. verwerfen oder könnte ich mit 5 min sieden das Wasser weiter nutzen?

Vielen Dank schon mal für die Hilfe.

[Achim Marliani]

Hallo,

da gelten mehrere Vorschriften. Primär ist das aber die Monografie "Gereinigtes Wasser" des EuAB. Die Angaben sind aber etwas, nun, interpretationsbedürftig.

Präzisiert hat das die Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands in einer Resolution 2003, "Qualitätssicherung in der Apotheken-Rezeptur Leitsätze der deutschen Pharmazieräte bei der Besichtigung von Apotheken". Da heißt es unter "Anforderungen an die Ausgangsstoffe":

• In der Apotheke sollen Methoden zur Aufbereitung von Aqua purificata verwendet werden, die den Anforderungen des Arzneibuches entsprechen, einschließlich einer Abkochung von mindestens 5 Minuten oder Filtration durch Bakterien-zurückhaltende Filter.
• Die Gefäße, in denen das Wasser abgekocht und nachher aufbewahrt wird, müssen geeignet und hygienisch einwandfrei sein.
• Das hergestellte Wasser ist am Tag des Anbruches aufzubrauchen.

Die Leitsätze finden Sie auf der Webseite der AP (pharmazierat.de), ist durchaus interessant.

Woher allerdings die Idee stammt, dass das Wasser für orale Arzneiformen nicht abgekocht werden muss, ist mir schleierhaft. Das heißt, ich hab schon eine Idee (schließlich sind die meisten Lebensmittel ja auch nicht steril, und wir kochen auch nur mit Leitungswasser usw), aber die Aussage an sich ist falsch. Selbstverständlich ist das auch da nötig. Das Wasser für JEDE nicht-sterile Rezeptur muss unter Anderem den Anforderungen an die Keimzahl entsprechen, oder die Rezeptur ist nicht korrekt hergestellt. Und bei den sterilen AF ist es einfach nur noch heftiger.

Gruß
Achim Marliani

[florapo]

Was mich stutzig macht ist das Abkochen von extern hergestelltem und geprüftem (Bag in a Box) Wasser. Wir verwenden ausschliesslich bag-in-a-box und sofern nötig Aqua ad injectabilia aus unmittelbar angebrochenen Fertigarzneimitteln, und sind damit nach meinem Verständnis aus der ganzen Aufbereitungsnummer "fein raus". Das wurde in einer Revision auch nicht moniert, übersehe ich etwas?

[Achim Marliani]

Hallo florapo,

nein, da übersehen Sie nix, da hab ich mich vielleicht nicht klar genug ausgedrückt. Das ganze Prozeder gilt nur für selbst aufbereitetes Gereinigtes Wasser.
Für das Wasser bag in box gilt das Ganze so nicht, das darf "out of the box" benutzt werden. Fagron hat meine ich auch mal Protokolle vorgelegt, nach denen das Wasser nach erstmaliger Öffnung des Hahns noch mindestens zwei Monate keimfrei bleibt. Wie das bei Caelo ist, weiß ich aber gerade nicht genau.

@Reinert: Wie sieht das bei Ihnen aus? gibt's Untersuchungen, wie lange das Wasser bag in box keimfrei bleibt?

Insofern hätte ich oben vielleicht besser noch geschrieben. "Das Ganze gilt aber nur, wenn man das Wasser selbst herstellt. Bei Verwendung von Aqua bag in box sind Sie aus dem Ganzen aber raus, das darf ohne Abkochen eine ganze Zeit lang genutzt werden."

Gruß
Achim Marliani

[Heidrun Reinert]

Guten Tag,
gerne gehe ich auf ihre Frage zu unserem Produkt g18 Aqua purificata in Bag in Box ein.

Ja, wir haben eigene mikrobiologische Untersuchungen durchgeführt. Dabei zeigte sich, dass Wasser im Bag-in-Box-System bei korrekter Lagerung (kühl, lichtgeschützt, dicht verschlossen) und korrekter Handhabung nach öffnen bis zu drei Monate keimfrei bleibt. Für ein sicheres Produkt empfehlen wir, bei jeder Entnahme einen Vorlauf zu verwerfen, das Ventil vor und nach der Entnahme zu desinfizieren und auf eine hygienische Handhabung zu achten.

Als weiter Informationsquelle empfehle ich Ihnen einmal die BAK Leitlinien der ABDA zu dem Thema:
Arbeitshilfe der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
VERFAHRENSANWEISUNG
Wasser als Ausgangsstoff für die Herstellung der Rezeptur- und Defekturarzneimittel und zur Rekonstitution

Beste Grüße,

Heidrun Reinert

[Kirsten Hier]

Vielen Dank für die schnellen, hilfreichen Antworten.