Dronabinol-Kapseln NRF 22.7

[Lauraaaa13]

Hi an alle 

Ich habe eine Frage: Vor kurzem wurde doch im NRF 22.7, die Stammzubereitung (S.44) von der Grundlage "Palmitoylascorbinsäurehaltige Mittelkettige Triglyceride" auf "Palmitoylascorbinsäurehaltige Gemischkettige Triglyceride" geändert.

Somit wurde die Grundlage Hartfett zu Gemischtkettige Triglyceride ausgetauscht. Nun meine Frage, was genau bzw. welcher Handelsname ist darunter zu verstehen? Ich habe irgendwie nur Softisan 378 gefunden. Und ist Hartfett somit ganz falsch?

Bitte um kurze Hilfe, LG

[Heidrun Reinert]

Hallo Lauraaaa13,
die Umbenennung des "Hartfetts" bzw. halbfestes Hartfett in Gemischtkettige Triglyceride erfolgte 2022. Die Änderung der Monographie erfolgte mit der Version 2022/1. Im DAC/NRF Rezepturtipp 31/2022 wurde auf die Namensänderung eingegangen. Dort findet man auch hilfreiche Informationen.

Um Verwechslungen bzw. zur näheren Erklärung, welches Hartfett für die Herstellung der Dronabinol Kapseln geeignet ist, gab es schon immer den Hinweis bei der Vorschrift 22.7. bei den "Pharmazeutischen Erläuterungen". Es soll Hartfett mit folgenden Kennzahlen für die Herstellung eingesetzt werden:
Steigschmelzpunkt 37-40 °C, Hydroxylzahl 7-17, Verseifungszahl 245-260. Namentlich wird das Produkt Softisan (R) 378 in der Erläuterung genannt.

Anderes Hartfett z.B. Adeps solidus entspricht nicht der geforderten Qualität.

Beste Grüße,

Heidrun Reinert