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Autor Thema: Neue Kennzeichnungspflicht ethanolhaltige Rezepturen?  (Gelesen 4196 mal)

Ernst

  • Mitglied
  • Beiträge: 46
Neue Kennzeichnungspflicht ethanolhaltige Rezepturen?
« am: 21. August 2023, 19:05:31 »
Guten Tag liebe Rezeptur-Truppe,
heisst das, wir müssen diese Kennzeichnung ab sofort so umsetzen? Hab sonst noch nirgens darüber gelesen....

Kennzeichnung ethanolhaltiger Rezepturarzneimittel
 
mit der Ergänzungslieferung 2023/1 wurde bei den NRF-Vorschriften NRF 11.83., NRF 11.126. und NRF 22.16. u. a. die Zusatzkennzeichnung gemäß der "Excipients Guideline" beziehungsweise der Besonderheitenliste des BfArM umgesetzt. Ist Ethanol als Hilfs- oder Wirkstoff enthalten, so muss für die orale oder parenterale Anwendung sowie zur Inhalation oder Anwendung auf der Haut folgender Hinweis entsprechend ausgefüllt und auf dem Arzneimittel angegeben werden:
 
Enthält x mg Alkohol (Ethanol) pro <Dosiereinheit> <Dosiervolumen> <entsprechend x mg/<Gewicht> <Volumen>> <(y % w/<w><v>)>

Bei Dermatika kann meistens keine genaue Applikationsmenge definiert werden, die Ethanol-Menge wird deshalb in mg pro g oder mL der Zubereitung angegeben. Bei Methoxsalen-Badekonzentrat heißt es: „Enthält 752 mg Alkohol (Ethanol) pro mL (ca. 96 % V/V)“  und bei den Chlorhexidindigluconat-Lösungen je nach Wirkstoff-Konzentration: „Enthält 607 mg Alkohol (Ethanol) pro g (ca. 61 % (m/m))“ bzw. „Enthält 591 mg Alkohol (Ethanol) pro g (ca. 59 % (m/m))“.
 
Bei der ethanolischen Dronabinol-Lösung zur Inhalation bezieht sich die Menge auf die Einzeldosis, dort steht nun folgender Hinweis, der um die jeweilige Dosis ergänzt werden muss: „Enthält … mg Alkohol (Ethanol) pro … mL <Dosiervolumen> entsprechend 748 mg/mL (95,2 % V/V)“.
 
   Allgemeine Hinweise I.3. Kennzeichnung und Abgabe

Achim Marliani

  • Mitglied
  • Beiträge: 590
    • rezepturdoku.de
Re: Neue Kennzeichnungspflicht ethanolhaltige Rezepturen?
« Antwort #1 am: 22. August 2023, 15:09:02 »
Hallo Ernst,

ja, das muss tatsächlich so umgesetzt werden, und zwar schon seit einiger Zeit. Im Prinzip ist das aber nix Neues, nur der Wortlaut der Hinweise hat sich etwas verändert. Grundsätzlich mußte das mit diesen Warnhinweisen ja schon seit - puh - 2018?  sein. Nur hieß es damals Arzneimittel-Warnhinweisverordnung, und die ist durch diese neue EU-Richtlinie abgelöst worden.

Gruß
Achim Marliani