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Autor Thema: Defekturprüfung  (Gelesen 363 mal)

EmilyM

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Defekturprüfung
« am: 07. Dezember 2022, 15:18:57 »
Hallo ihr Lieben!

Defekturen müssen nach ApoBetrO nach der Herstellung nochmal geprüft werden.
Wir wollen als Defektur eine Creme vom Kinderarzt, die häufig verschrieben wird, herstellen. Ich bin mir jetzt unschlüssig bezüglich der Prüfung. Die Creme enthält Zinkoxid, Basiscreme, Nachtkerzenöl...
Kann auch eine optische Prüfung, also auf Homogenität, Farbe und Geruch ausreichend sein?
Aufgrund des enthaltenen Zinkoxids habe ich als Prüfmethode an die Bestimmung der Partikelgröße unter dem Mikroskop gedacht...
Hat jemand Erfahrung mit solchen Defekturen und eventuell einen anderen Vorschlag für eine Prüfmethode?

Ich bedanke mich im Voraus für Eure Antworten:)
« Letzte Änderung: 07. Dezember 2022, 15:24:05 von EmilyM »

Achim Marliani

  • Mitglied
  • Beiträge: 480
    • rezepturdoku.de
Re: Defekturprüfung
« Antwort #1 am: 08. Dezember 2022, 10:17:52 »
Hallo EmilyM,

puh, komplexe Fragestellung, die sich nicht in einem Satz beantworten läßt. Nicht umsonst hat Dr. Ziegler da ein ganzes Buch zu geschrieben... Letztlich läuft aber alles darauf raus, als wie hoch Sie das Risikopotential der Defektur einschätzen. Je höher, dest mehr Aufwand müssten Sie analytisch treiben. Diese Überlegung gehört übrigens zwingend mit in die Dokumentation. Ein einfaches Modell gibt's beim Herrn Ziegler, es gibt aber auch ein Modell der EU, veröffentlicht in der Resolution CM/ResAP(2011)1.

Wichtig für die Risikobeurteilung sind in jedem Fall folgende Fragen:

- Jahres-Produktionsmenge
- Applikationsart/Darreichungsform
- Risikopotential des Wirkstoffs/der Wirkstoffe
- Art des Herstellungsprozesses
- Abgabe

Für das alles gibt's Punkte, und je mehr Punkte, desto mehr Aufwand ist nötig. Gehen wir Ihre Rezeptur mal konkret durch:

- Sie wollen wahrscheinlich nicht mehr als 15kg pro Jahr herstellen, oder? Das wär dann 1 Punkt, sonst bei bis zu 70kg 2 Punkte.
- Topika sind recht risikoarm, macht ebenfalls nur einen Punkt.
- Ihre Wirkstoffe sind auch risikolos, das gibt ebenfalls nur einen Pinkt.
- Der Herstellungsprozeß für eine Salbe ist überschaubar, auch das gibt nur einen Punkt.
- Ich geh mal davon aus, die fertige Zubereitung wird nur bei Ihnen abgegeben, das wär dann auch ein Punkt.

Insgesamt wären das nur fünf Punkte, also geringes Risiko, also nur geringer analytischer Aufwand nötig. Geeignete Methoden wären dann hier im Wesentlichen rheologische Methoden, also z.B. Penetrometrie, Extensometrie, Viskosimetrie, aber auch Wasseraufnahmevermögen oder eine halbquantitative DC. Die Bestimmung der Partikelgröße des ZnO ist auch eine gute Idee. Eine reine optische Prüfung reicht aber in keinem Fall.

Wie gesagt, insgesamt leider ein etwas komplexes Feld. Wenn Sie sich ernsthaft mit Defekturen befassen möchten, empfehle ich Ihnen  dringend das Buch vom Herrn Ziegler, heißt schlicht "Defektur".

Gruß
Achim Marliani

Nachtrag. Arbeiten Sie mit dem Lennartz oder mit Rezepturdoku? In beiden Programmen gibt es gute Hilfestellungen für die Risikoeinschätzung und die Auswahl der Analytik.
« Letzte Änderung: 08. Dezember 2022, 10:19:32 von Achim Marliani »

EmilyM

  • Mitglied
  • Beiträge: 3
Re: Defekturprüfung
« Antwort #2 am: 08. Dezember 2022, 10:46:44 »
Vielen Dank für Ihre ausführliche Antwort!

Ja, ich arbeite mit dem Lennartz Laborprogramm und habe auch das Buch von Dr. Ziegler über die Defekturen, daher kam ich auf den Entschluss mit der Partikelgrößenbestimmung. Wobei Extensometrie auch eine Option wäre,stimmt. Das Risikobasierte Stufenmodell ist mir ebenfalls bekannt und der Score ist sehr niedrig, genau wie Sie berechnet haben:)
Ich bin jetzt beruhigt, dadurch das ich quasi eine Bestätigung durch Ihre Antwort habe, das eine optische Prüfung definitiv nicht ausreicht. Das war mir persönlich eine der wichtigsten Fragen. Danke dafür.

Liebe Grüße :-)