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Autor Thema: Verwendbarkeit von Aqua purificata  (Gelesen 2978 mal)

Yasmin Heim

  • Mitglied
  • Beiträge: 28
Verwendbarkeit von Aqua purificata
« am: 21. September 2018, 08:26:06 »
Guten Morgen ihr Lieben,
wir sind gerade dabei, einige Missstände im Labor auszuräumen. In der Rezeptur kam nun folgende Frage auf. Wie lange ist Aqua purificata in einer braunen Plastikflasche von Caelo verwendbar. Meine Kollegin meint, sie hätte in der PTA- Schule gelernt, dass man das Wasser ein halbes Jahr verwenden dürfte, wenn man es zuvor immer abkocht. Stimmt das? Steht das irgendwo nochmal zum Nachschlagen?
Für Hilfestellungen wäre ich sehr dankbar!
In meiner vorherigen Apo hatten wir immer den Vakuumbeutel mit 5 Liter- hier ist der Bedarf aber einfach viel geringer. Und da der Chefin die Flaschen zu 250ml (wäre völlig ausreichend für unseren Bedarf) aber im Verhältnis zu teuer sind, haben wir jetzt die 1- Liter- Flaschen.

Danke im Voraus und liebe Grüße
elleth3

Achim Marliani

  • Mitglied
  • Beiträge: 237
Re: Verwendbarkeit von Aqua purificata
« Antwort #1 am: 21. September 2018, 12:02:09 »
Hallo Frau Heim,

uff, komplexe Frage. Ich fürchte, dass da die Vorschriften und die Praxis wieder auseinanderdriften...

Wirkliche Einigkeit gibt's dazu scheinbar bislang nicht, demzufolge auch keine verbindliche Vorschrift und vor allem keine wirklich präzisen Vorgaben.
Sehr ausführlich beschäftigt sich mit dem Thema auch der Rezepturhinweis "Wasser für die rezepturmäßige Herstellung", zu finden im Online-Angebot des DAC/NRF. Da sind viele Hinweise enthalten. Unbedingt mal reinlesen!

Kurz zusammengefaßt läuft es aber darauf raus, dass man ohne aufwendige weitere Maßnahmen keine längere Verwendbarkeitsfrist als 24h nach Anbruch annehmen kann. Vor allem die Empfehlung der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte macht da Probleme. Ich zitiere mal die wichtigsten Passagen:

------------ Zitat ------------------------------
Nicht zulässig ist:
  • die Verwendung mittels Ionenaustausch gewonnenen Wassers ohne nachfolgendes Verfahren der Keimzahlverminderung (Abkochen),
  • die Überschreitung der 24-stündigen Weiterverarbeitungsfrist ohne besondere Maßnahmen und ohne deren Validierung,
  • ....
------------- Zitat Ende ------------------------

Wie man sieht, schließen die Pharmazieräte hier eine längere Verwendbarkeitsfrist kategorisch aus, es sei denn, man etabliert Entnahmeverfahren, die eine Verkeimung bei der Entnahme vermeiden (z.B. Entnahme durch Spikes) und validiert diese Verfahren (!!!!). Irre aufwendig. Demzufolge besteht aber immer die Gefahr, dass einem eine Verwendbarkeitsfrist jenseits der 24h bei einer Revision um die Ohren gehauen wird. Und das legt das Ganze irgendwie wieder in das Ermessen Ihres Pharmazierates.

Vielleicht wäre es sinnvoll, sich da mit ihm mal drüber auseinanderzusetzen, wie er das so sieht und was er bereit wäre zu akzeptieren.

Viele Grüße
Achim Marliani

Nachtrag, weil vergessen:
Was die von Ihnen erwähnten bag-in-box-Systeme angeht, sieht die Welt etwas anders aus. Zumindest Fagron hat entsprechende Untersuchungen, dass die Qualität auch bei mehrfacher Entnahme über 1 Monat erhalten bleibt. Das entsprechende Zertifikat schicken die Ihnen auf Anfrage gerne. Unsere Pharmazierätin/Amtsapothekerin hat es anstandslos akzeptiert...
Bei Caelo hab ich, ehrlich gesagt, deswegen noch nicht nachgefragt. Wie sieht's da aus, Frau Reinert?
« Letzte Änderung: 21. September 2018, 12:37:54 von Achim Marliani »

Heidrun Reinert

  • Moderator
  • Mitglied
  • *****
  • Beiträge: 126
Re: Verwendbarkeit von Aqua purificata
« Antwort #2 am: 26. September 2018, 12:39:12 »
Hallo Herr Marliani,
Hallo Frau Heim,

auch wir bei Caelo haben die Anbruchstabiliät unseres gereinigten Wassers – Aqua purificata in Bag in Box (5L; PZN 13813555) auf gleichbleibende Qualität mikrobiell überprüft.
Bei fachgerechter Handhabung und Entnahme kann das gereinigte Wasser bis zu drei Monate nach Anbruch verwendet werden. Die Handhabung ist dabei denkbar einfach: Das Ventil wird vor und nach jeder Entnahme mit Isopropanol 70 % desinfiziert, die ersten zehn Milliliter werden jeweils verworfen.
Aqua Purificata Bag in Box von Caelo ist selbstverständlich nach Ph. Eur. 9.0 geprüft und mit Analysenzertifikat erhältlich.

Beste Grüße,

Heidrun Reinert
Caesar & Loretz GmbH
Caelo Rezeptur-Beratung
Rechtlicher Hinweis: Die hier eingestellten Kommentare geben die persönliche Meinung des Beitragstellers wieder und haben keinerlei rechtsempfehlenden oder rechtsbindenen Charakter.

Achim Marliani

  • Mitglied
  • Beiträge: 237
Re: Verwendbarkeit von Aqua purificata
« Antwort #3 am: 27. September 2018, 11:22:57 »
Hallo Frau Reinert,

danke, gut zu wissen! Drei Monate sogar - und noch'n Grund, Caelo zu nehmen...  ;)

Viele Grüße
Achim Marliani

Yasmin Heim

  • Mitglied
  • Beiträge: 28
Re: Verwendbarkeit von Aqua purificata
« Antwort #4 am: 17. Oktober 2018, 09:02:24 »
Super!
Vielen Dank Ihnen beiden! Das hat uns schon mal sehr weiter geholfen!