Pufferlösungen als Defekturherstellung

[Jakobus-Apotheke]

Pufferlösungen als Defektur

Sehr geehrte Damen und Herren,
die unten aufgeführten Puffer verwenden wir zur Einstellung des pH-Wertes von entsprechenden Rezepturen.

Lactat-Puffer:
Acidum lacticum 1,0g
Natriumlactat-Lsg 50%ig 4,0g
Propylenglykol 20,0g
ger. Wasser ad100g

Citrat-Puffer:
0,5%ige Citronensäurelsg. 2,5
0,5%ige Natriumcitratlsg. 2,5
Propylenglykol 20,0g
ger. Wasser ad100g

Citrat-Phosphat-Puffer:
Citronensäure,wasserfrei 0,0828g
Natriumhydrogenphosphat-Dodecahy. 4,08g
Propylenglykol 19,02g
ger. Wasser ad100g


Wir würden gerne wissen, ob wir mit einer 6monatigen Haltbarkeit im Kühlschrank arbeiten können?
Handelt es sich um eine Defektur mit entsprechender Abschlussprüfung oder reicht ein Herstellungsprotokoll?
Reicht be üblichen Rezepturen 5% der Pufferlösung bezogen auf die Gesamtmenge aus?
Wir ersetzen Wasser durch den Puffer.

Vielen Dank für Ihre Bemühungen.

Mit freundlchen Grüßen
Jakobus Apotheke

[Kuplent]

Lactat-Puffer:
Acidum lacticum 1,0g
Natriumlactat-Lsg 50%ig 4,0g
Propylenglykol 20,0g
ger. Wasser ad100g

Citrat-Puffer:
0,5%ige Citronensäurelsg. 2,5
0,5%ige Natriumcitratlsg. 2,5
Propylenglykol 20,0g
ger. Wasser ad100g

Citrat-Phosphat-Puffer:
Citronensäure,wasserfrei 0,0828g
Natriumhydrogenphosphat-Dodecahy. 4,08g
Propylenglykol 19,02g
ger. Wasser ad100g

Woher stammen denn Ihre Mengenangaben für die Puffer? Überprüfen Sie das bitte, da Sie stark verdünnte Puffer mit wenig Kapazität verwenden würden (und bei einem Puffer ein Mengenfehler vorhanden ist).

Unter NRF 11.76. finden Sie die Angabe für den Citratpuffer. Um ihn haltbar zu machen, sollten Sie 20% des Wassers gegen Propylenglycol tauschen (Was Sie auch tun, aber aus welchem Grund Kühlschranklagerung?). Der Phosphatpuffer sieht mengenmäßig suspekt aus. Überprüfen Sie die Citronensäuremenge. Einen Laktatpuffer auf Vorrat herzustellen bringt keine große Zeitersparnis - sehe da keinen Sinn.

Handelt es sich um eine Defektur mit entsprechender Abschlussprüfung oder reicht ein Herstellungsprotokoll?

Mehrmals bei unserem Pharmazierat zur Diskussion gebracht. Seine Meinung: Defektur samt Prüfung.

Reicht be üblichen Rezepturen 5% der Pufferlösung bezogen auf die Gesamtmenge aus?

Es sind einige NRF-Rezepturen vorhanden, an denen Sie sich orientieren können. Dort wird meist 5% Pufferanteil bezogen auf die Gesamtmenge der Rezeptur verwendet.
Es gibt allerdings auch Rezepturen, die pH-aktive Inhaltsstoffe enthalten, bei denen ein Puffer zur pH-Einstellung nicht zweckmäßig ist (Besipiele: Zinkoxid oder Salicylsäure - gibt sicher auch noch andere).