Betamethasonvalerat, Clotrimazol und Gentamycinsulfat in Basiscreme

[pegasus]

Hallo,

wir haben folgende Rezeptur von einem Hautarzt bekommen:

Betamethasonvalerat 0,1%
Clotrimazol 1%
Gentamycinsulfat 0,1%
Basiscreme DAC ad 30,0

Wie würdet Ihr die machen?

Wir haben das Gentamycinsulfat rausgenommen und die restliche Rezeptur nach NRF 11.37 hergestellt.
Haltbarkeit 6 Wochen.

[Wolf]

Hallo, Kollege/in Pegasus,

da Betamethasonvalerat mit seinem pH-Stabilitätsoptimum (pH 3,5) am weitesten von den beiden anderen Optima weg liegt, würde ich eher an dessen Austausch gegen Triamcinolonacetonid (pH 6,5 - 7) denken.
Man könnte jedoch auch alles auf das pH-Optimum von 3,5 hin ausrichten, indem man Clotrimazol gegen das säurestabile Miconazolnitrat, Gentamycinsulfat gegen Triclosan tauscht und wegen dessen Wechselwirkung mit dem Macrogol-haltigen Emulgator in der Basiscreme DAC eine anionische, hydrophile Creme einsetzt.
Das müßte natürlich alles mit dem Verordner besprochen werden.

MfG
Gerd Wolf 

[pegasus]

Hallo,
wenn der Verordner auf die Kombination Betamethasonvalerat/Clotrimazol/Gentamycinsulfat besteht, ist es dann möglich die gepufferte NRF 11.37 Rezeptur mit verkürzter Haltbarkeit (1Woche) herzustellen?

Wie lange würden Sie die Kombination Triamcinolonacetonid/Clotrimazol/Gentamycin in Basiscreme haltbar machen?

Vielen Dank und ein schönes Wochenende!

[Wolf]

Hallo,

im ersten Fall eindeutig nein. Der Citrat-Puffer mit einem pH von 4,2 bedeutet den sicheren Tod des Clotrimazol. Für das Gentamicinsulfat bedeutete es, dass es nur noch sehr wenig wirksam wäre. Schon bei einem pH von 5,5 müßte mehr als das 30fache an Substanz eingesetzt werden, um überhaupt noch eine ausreichende Wirkung zu erzielen. Sie würden demnach im Sinne der ApBetrO eine nicht qualitätsvolle Rezeptur herstellen, die laut Gesetz mit einer Geldbuße bestraft werden kann. In NRW wurden diesbezüglich in einem Fall von einer Aufsichtsbehörde ein Bußgeld in Höhe von EUR 200,-- bis 800,-- angedroht.
Übrigens: die Verantwortung für die Qualität einer Rezeptur kann Ihnen niemand abnehmen, auch nicht der Arzt.
Die zweite Rezeptur, auf einen pH von 7,8 eingestellt, könnte eine Aufbrauchfrist von 12 Monaten in einer Tube, 6 Monate in einer Spenderdose haben.

Gute Nacht
Gerd Wolf
     

[Heuer]

Hallo,

es wäre möglich Clotrimazol und Betamethasonvalerat mit NaEDTA in Basiscreme herzustellen,
siehe Monographie Betamethasonvalerat 3.4., Gentamicin dann extra,

oder Betamethasondipropionat mit Gentamicinsulfat kombinieren, Puffer: NaHCO3, s.Monographie Gentamicin 6.1, dann müsste Clotrimazol extra verabreicht werden.

Späte Grüße