Identität Emulgade 1000 NI

[Kauffmann]

Liebe Forenmitglieder,
wir haben hier eine Rezeptur, in der Emulgade 1000 NI 16% (=Cetomacrogol) ig verarbeitet wird. Meine Frage ist, wie prüfe ich die Identität richtig?
Der stoff kommt aus der BP, die einzelstoffe sind Cetylstearylalkohol und Macrogol-20-cetylstearylether. Beide Stoffe kommen einzeln im DAC/NRF vor. Soll ich mit Emulgade und den Einzelstoffen einfach eine DC wie für Cetylstearylalkohol laufen lassen?

Für die Identität bringt mich der Steigschmelzpunkt nicht wirklich weiter. und auf Alkalien prüfen hat doch eher was mit der Reinheit zu tun.

Vielleicht kann mir jemand ein paar wertvolle Tipps geben.

Grüße
Kauffmann

[Wolf]

Liebe Frau Kauffmann,

mit dem Komplex-Emulgator \"Emulgade 1000 Ni\" habe ich früher Glykolsäure-Cremes hergestellt und dafür nie mehr als 10 % - 12,5 % des Emulgators benötigt. Die von Ihnen angegebene Menge von 16 % erscheint mir viel zu hoch.
Der Emulgator ist über die Fa. Caelo zusammen mit einem allerdings firmenspezifischen Analysenzertifikat erhältlich. Dies wird jedoch von Pharmazieräten bei Revisionen nicht anerkannt. Also müssen Sie sich valide, d.h. auf Arzneibuch- Monographien gestützte Nachweisreaktionen heraussuchen. Ihre Ideen gehen dabei schon in die richtige Richtung. Frage ist nur, ob Sie sich diese Mühe nicht sparen könnten, wenn Sie diesen Emulgator austauschen würden, z.B. gegen einen arzneibuchkonformen Vertreter wie das Macrogol-20-glycerolmonostearat (Tagat S 2). Nennen Sie mir doch Ihre Rezeptur im Detail, dann kann ich Ihnen sagen, ob das geht.

Viele Grüße aus einem Notdienst
Gerd Wolf