Sililevo Nagellack in DMSO Merck Stammlösung

[Küsgens]

Eine Hautarztpraxis verschreibt zu Lasten der GKV:

Clobetasolpropionat 1,75mg
DMSO MERCK 0,2ml
Sililevo Nagellack 3,3ml

nach Rückfrage bekomme ich ein Fax von dem Hersteller Tauruspharm GmbH in der Aufmachung eines Herstellungsprotokolls, hier wird detailliert angegeben wie man vorzugehen hat.
Alles sei auf Plausibilität geprüft und nach ApBetrO einwandfrei.
Sililevo ist ein Medizinprodukt,  nicht apothekenpflichtig.
Ich habe die Herstellung abgeleht u.a. wegen der Verwendung des Medizinproduktes, welches ich nicht entsprechend prüfen kann und weil auch u.U. die Retaxation der Krankenkasse droht.

Seitens der Firma versichert man dem Hautarzt die Apotheke könne das ruhig herstellen.
Ist es tatsächlich verodnungs und abrechungsfähig
Wer kennt sich genauer aus oder hat evtl auch schon mal davon gehört ?

[Wolf]

Sililevo Nagellack ist kein Arzneimittel. Seine pharmazeutische Qualität muss daher mit einem validen, d.h. auf Arzneibuch-Monographien basierenden, chargenspezifischen Analysenzertifikat belegt werden. Darüberhinaus müssen Sie in der Apotheke eine Identitätsreaktion durchführen. Wenn beide Voraussetzungen nicht erfüllt werden können, muss die Grundlage ausgetauscht werden.
Fällt dies dem Pharmazierat oder Amtsapotheker bei der nächsten Revison auf, werden Sie ein Monitum ins Revisionsprotokoll bekommen. Des Weiteren kann die GKV - Krankenkasse die Rezeptur auf Null retaxieren, das sie sich auf den Arzneilieferungsvertrag beziehen wird, in dem die Erstattungsfähigkeit von Nichtarzneimitteln im Allgemeinen ausgeschlossen wird.

[Zück]

Betr.: Grundlagentausch
Welche offizinellen Nagellack-Grundlagen stehen uns zur Verfügung (advocatus diaboli)?
MfG
G.Zück

[Küsgens]

@ Herrn Wolf:
auf einem Kongress /Forum soll diese Rezeptur vorgestellt worden sein und soll bei Nagelpsoriasis sehr gute Erfolge erzielen; vielleicht gibt es tatsächlich eine Alternative, da Nagelpsoriasis recht häufig vorkommt.
@ Zück:
Mir ist keine Alternative, auch als Rezeptur bekannt; das DMSO soll dem Clobetasolpropionat durch den Nagel ins Nagelbett helfen... ob DMSO dabei unbedenklich einzustufen ist

@ Diskussion wegen der Erstattungsfähigkeit:
die Grundlagen sind doch meistens Nichtarzneimittel, wie zum Beispiel Olivenöl! Ist es nicht so, dass eine Rezeptur durch die ärztliche Verordnung zum Arzneimittel wird mit dem der Arzt Therapie betreibt.
Die Frage der Erstattungsfähigkeit dürfte sich dann nur noch an den Wirkstoffen orientieren (mit Clobetasolpropionat = rezeptpflichige Zubereitung), dürfte das doch nicht zu beanstanden sein.

[Zück]

Monographierte Grundlagen sind auch AM (Olivenöl, Mandelöl etc.)
Das Abfüllen von Olivenöl zur medizinischen Verwendung gerät mittlerweile
zum Verwaltungsakt !

Sililevo(R) Bestandteile sind teilweise monographiert, Diethylenglykol ist aber
z.B. in BRD nur als Feinchemikalie, nicht als AB-konforme Substanz erhältlich.
Der Filmbildner Hydroxypropylchitosan ist nicht monographiert.
Wenn Verordner und Apotheken zur Gewinnsteigerung mit einbezogen werden sollen,
dann ist es Sache der Firma die juristischen Gegebenheiten bis ins letzte zu klären,
und detailliert zu erläutern
Ansonsten geht die Rezeptur nur auf Privatverordnung, ungeachtet des potentiellen Nutzens
für GKV-Versicherte.
Letzten Endes ein juristisches Problem, aus dem die ges.KK eine Nullretaxation ableiten können.
Alternativ: Genehmigung einholen, mit ärztl. Stellungnahme - noch ein bisschen mehr Formularkram.
Prüfen Sie doch mal die alternative Herstellungsmöglichkeit mit Collodium elasticum;                                                                     NRF-Rezepturhinweis : Clotrimazol-Nagellack
DMSO als Permeans dürfte kein Problem darstellen.

Schönes Wochenende

G.Zück

[Wolf]

Sehr geehrte Frau Küsgens,

es mag ja sein, dass diese Rezeptur auf einem Kongress vorgestellt wurde. Aber das bedeutet noch lange nicht, dass sie automatisch die Bedingungen der neuen ApBetrO erfüllt. Es gibt m.W. keine Alternative für den Sililevo-Nagellack, schon gar nicht eine offizinelle Alternative.
Eine alternative Behandlungsweise sehe ich nur in der Verarbeitung des Clobetasolpropionat in einem wasserfreien Vehikel-System und der Applikation unter Okklusion.
Des weiteren wäre eine Lösung von Clobetasolpropionat in DMSO und dem anschließenden Andicken mit einem Gelbildner z.B. Poloxamer denkbar. Auch diese Gelzubereitung sollte unter Okklusion angewandt werden.
DMSO gilt bei Dermatologen bisweilen als sensibilisierend.

Ihr Argument, dass die Grundlagen auch Nichtarzeimittel seien, sticht insofern nicht, da sie alle im DAB, DAC oder NRF monographiert sind. Selbst über Olivenöl gibt es eine Arzneibuch-Monographie.
Das war einmal, dass durch die ärztliche Verordnung ein Nichtarzneimittel bzw. ein Körperpflegemittel zum Arzneimittel erhoben wurde.

Viele Grüße aus einem Nachtdienst
G. Wolf

[Desiree Siewert]

Erstmal  vielen Dank  für alle im Rezepturforum-
habe gerade auch  eine Rezeptur in der  Hand (GKV)

Clobetasol propionat 0,05%
DMSO q.s. (wahlweise Ethylacetat)
Sililevo Nagellack 3,3 ml
d.s. Nagellack bei Nagelpsoriasis

[anscheinend soll ich  ja nichts mischen den das M. ! fehlt :-)]
Ich denke auch  das dieser Lack  maximal  zu  Lasten  des Patienten hergestellt  werden  könnte,  aber  nicht  zu  Lasten der GKV. Jedoch ist  Sililevo ein Medizinprodukt  und damit  nach neuer ApoBO ohne Identitätsprüfung  nicht  verwendbar. Somit  wäre die ganze Rezeptur abzulehnen-  nur damit  ist  dem Patienten nicht  geholfen.
Werde wohl  noch  etwas nach  einer Lösung  suchen müssen.

[Desiree Siewert]

Habe bei Andres S. Zieger
Plausibilitäts-check Rezeptur gemäß 7 ApobetrO 2. Auflage (!)

gefunden das Sililevo Nagellack zu  den verwendbaren Grundlagen mit  0,05% Clobetasolprop.  gehört.

Hoffe mal  ,  das dies eine ausreichende Auskunft  auch  für den Amtsapotheker ist 

Test  ergibt  sich  aus der Rezepturanweisung  der Firma eine DMSO-Stammlösung  in DMSO herzustellen und in den Nagellack  einzutropfen.

[Machaera]

Also zur Erstattung kann ich Folgendes vermelden:

Vor ca. 2 Jahren von einem meiner Kollegen hergestellt, der sich um die Erstattung leider keine Gedanken gemacht hat: Krankenkasse war die DAK - es erfolgte keine Retaxation!!! Glück gehabt ;-)

Heute erst wieder hergestellt: Krankenkasse ist die Schwenninger BKK. Habe um eine Genehmigung bzw. Stellungnahme gebeten. Von Seiten der Kasse heißt es: Keine Genehmigung erforderlich, da Clobetasolpropionat verschreibungspflichtig ist, ist es Ihnen egal, ob die Grundlage ein Medizinprodukt ist oder nicht.

Ich denke, dies kann man nicht verallgemeinern und wenn die Kassen retaxieren wollen, werden sie bei dieser Rezeptur die Medizinprodukte-Karte ausspielen. Von daher am besten vorher Kontakt aufnehmen und sich die Kostenübernahme bestätigen lassen!

[Desiree Siewert]

Tja leider habe ich  nun die Frage der Stammlösung  Clobetasolpropionat  in DMSO. DMSO ist  nur als Laborchemikalie erhältlich-  also  damit  nicht  ApobetrO- konform.
Ethylacetat (als Ersatz vom Arzt angegeben) nur von Caelo  als 1 Liter !

[Machaera]

Wir haben es von Euro OTC - ist eine Rezeptursubstanz...gibt es mit 50ml---GMP-konform und somit laut ApBetrO geeignet...auch nach Ph.Eur.7 geprüft

[harnstoff]

Zur Erstattungsfähigkeit:
Ich habe heute bei der AOK-Niedersachsen angerufen (Abteilung Kassenleistung ja/nein).
Ganz klare Aussage: solange ein verschreibungspflichtiger Wirkstoff drin ist, wird's erstattet!
Auch Kosmetika als Grundlage wären kein Problem.
Zudem sei die Frage Analysenzertifikat ja/nein für die Abrechnung kein Thema!
Wir stellen den Lack jetzt wie beschrieben her, heften Herstellungsprotokoll mit Analysenzertifikat und Notiz über die Rückfrage bei der AOK vorschriftsgemäß ab und rechnen ganz normal auf Kassenrezept ab!

Ob andere Krankenkassen das auch so sehen, würde ich allerdings im Bedarfsfall immer vorher abklären.

Jetzt aber noch eine Frage zur Stammlösung:
Hat jemand eine Idee, wie lange die haltbar ist?
Zersetzt sich Clobetasol in Lösung nicht relativ schnell?

[Machaera]

Ich würde die Stammlösung immer frisch herstellen und auch komplett berechnen. Für die Abrechnung mit der Krankenkasse würde ich dann das Herstellungsprotokoll mit der Anleitung (vom Hersteller) als Kopie dranhängen. Als Begründung für die Abrechnung.