Defekturen

[Susanne]

Hallo,

nochmal zu meiner Frage:

Was ist bei der Herstellung einer Defektur zu beachten nach neuer
ApoBo oder ist das Thema noch nicht ausgereift ?

Bitte um Infos , vielen Dank im Voraus,

Susanne

[Achim Marliani]

Hallo,

nee, ausgereift ist das sicher nicht ... Im Ernst, da ist extrem viel zu beachten. Das Wichtigste, wenn man sich an die Buchstaben der Verordnung hält, sind folgende Protokolle:

[ul]
  [li]Herstellungsanweisung[/li]
  [li]Prüfanweisung[/li]
[li]Herstellungsprotokoll[/li]
[li]Prüfprotokoll[/li]
[li]Freigabeprotokoll[/li]
[/ul]

Die Herstellanweisung muß dabei sehr ausführlich sein. Da rein gehören: genaue Nennung der zu verwendenden geräte, genaue Vorgaben zum Arbeitsschutz, Arbeitsplatzvorbereitung, Maßnahmen zum Schutz vor Verwechslungen, Beschreibung jedes einzelnen Arbeitsschrittes, Inprozess-Kontrollen mit Spanne der zulässigen Werte.