Clotrimazol, Triamcinolonacetonid + Hydrophile Sal

[Herr Cz]

Ist die Herstellung der Rezeptur Clotrimazol 0,25g mit Triamcinolonacetonid 0,025g und Hydrophile Salbe, wasserhaltig ad 25,00g möglich?
Und wie sieht es mit der Haltbarkeit dieser Rezeptur aus?

MfG
Herr Cz

[Wolf]

Die Stabilitätsoptima der beiden Wirkstoffe harmonieren miteinander:
Clotrimazol             pH 7-8
Triamcinolonacetonid    pH 7
Allerdings sollte die \"Wasserhaltige hydrophile Salbe\" (UEA) einen pH deutlich höher als 5
besitzen. Nämlich bei pH 5 und kleiner wird Clotrimazol hydrolytisch gespalten
und somit unwirksam. Wird bei der UEA ein pH unter 5 gemessen, darf sie nicht für die
Rezeptur eingesetzt werden. Stattdessen sollte eine neutrale Variante verwendet werden,
sprich eine mit Propylenglycol konservierte UEA, wie sie von der Fa. Caelo
neuerdings fertig angeboten wird.
Die Aufbrauchfrist in einer  Tube kann mit 1 Jahr veranschlagt werden.

[Meißner]

Sehr geehrter Herr Wolf,

Sie haben bei dieser Rezeptur eine Aufbrauchfrist von 1 Jahr angegeben. Nach NRF-Haltbarkeitsliste ist die Unguentum emulsificans aquosum nur ein halbes Jahr nach Anbruch haltbar.

Meine Frage ist jetzt, wie weiß ich wie lange ich die Salben haltbar machen soll?

MfG

K. Meißner

[Wolf]

Ich glaube, wir reden hier über zweierlei Paar Schuhe: Verwendungsfrist
und Aufbrauchfrist. Die Verwendungfrist bezieht sich beispielsweise auf
den 1 kg Vorrat an Ungt. emulsific. aquos. in Ihrer Apotheke. Selbst am letzten Tag der Verwendungsfrist können Sie damit noch eine Rezeptur herstellen und eine Aufbrauchfrist gemäß jeweiliger NRF - Vorschrift festlegen, die durchaus über das letzte Datum der Verwendungsfrist hinausgehen kann.
Die Haltbarkeit einer Rezeptur richtet sich zum einen nach der Stabilität der jeweiligen Wirkstoffe und zum anderen nach der Stabilität der Grundlage. Nach Tab. I.4.-2 im NRF ist eine konservierte hydrophile Creme (siehe Seite 11) wie hier die Ungt. emulsific. aquos. 1 Jahr in einer Tube und 6 Monate in einer Spenderdose haltbar. Die beiden Wirkstoffe Clotrimazol und Triamcinolonacetonid sind bei pH 7 recht stabil, so dass man schon von einer Aufbrauchfrist von 1 Jahr in einer Tube für das gesamte System ausgehen kann.