Alles in Einem!

[Wiegand]

Hallo,
ich habe eine problematische Rezeptur vorliegen.
Sie lautet wie folgt:
Urea pura                      3,0g
Triamcinolonacetonid           0,1g
Clotrimazol                    1,0g
Erythromycin                   1,0g
Vaselinum Album               20,0g
Basiscreme DAC                74,9g

Kann ich diese Rezeptur so herstellen wenn ich den pH-Wert auf 8 einstelle? Bleiben dann trotzdem alle Wirkstoffe stabil?

[Wolf]

Hallo Frau Wiegand,

Harnstoff zersetzt sich in wasserhaltigen Zubereitungen allmählich in seine Ausgangsstoffe, so dass er mit einem Lactat - Puffer (pH 4,2) davor geschützt werden muss.
Dieses pH - Milieu bedeutete den \"sicheren Tod\" für Erythromycin und Clotrimazol. Daher wäre zu überlegen, ob der Harnstoff aus der Rezeptur eliminiert wird.
Erythromycin erzeugt als Base in neutral reagierenden, wasserhaltigen Grundlagen einen alkalischen pH. Welchen pH genau es hier liefert, müßte im Zuge einer Inprozess-Kontrolle überprüft werden. Liegt der pH unter 8,5 müßte mit Trometamol, liegt er über 8,5 müßte mit Citronensäure nachjustiert werden. Am besten wäre es, auch im Hinblick auf die Stabilität der anderen Wirkstoffe auf einen pH von 8 einzustellen, weil dies die \"Schmerzgrenze\" für Clotrimazol und Triamcinolonacetonid ist.
Fette und Öle, hier Vaselinum album, in der verordneten Konzentration von 20 % bekommt man nicht ohne weiteres in die Basiscreme DAC eingearbeitet. Dazu ist ein hoher Energieeintrag notwendig, will heißen, die Mischung muss auf dem Wasserbad geschmolzen, kalt gerührt und verdunstetes Wasser ergänzt werden. Dann erhält man aus der ehemals ambiphilen eine lipophile Creme als Vehikel-System.

MfG
Gerd Wolf

[Wiegand]

Ok, vielen Dank! Habe diese Rezeptur jetzt in weiteren Ausführungen erhalten wie folgt:

1.
Gentamycin              0,1g
Triamcinolonacetonid    0,1g
Basiscreme DAC        ad 100,0g

2.
Clotrimazol      1,25g
Erythromycin      1,0g
Triamcinolonacetonid   0,0175g
ung. emuls. aq. ad    50,0g

3.
Clotrimazol      1,0g
Erythromycin      1,0g
Triamcinolonacetonid    0,1g
Basiscreme DAC    ad    100,0g


Rezeptur Nr. 3 kann ich doch unter Anpassung des pH-Wertes (auf herstellen.
Aber wie sieht es mit Nr. 2 aus unter Verwendung von Ung. emuls. aqu. ?
Und bei Nr.1 wird Gentamycinsulfat verwendet kein Gentamycin, oder?
Für Hilfe wäre ich dankbar weiß schon nicht mehr wo mir der Kopf steht.

[Kuplent]

Creme 1) sollten Sie auf pH 7,5-8 einstellen. Gentamicin müssen Sie in Gentamicinsulfat umrechnen. Eine Rechenhilfe findet sich auf der NRF-CD. Die benötigten Informationen müssen Sie dem Analysenzertifikat für Gentamicinsulfat entnehmen.

Creme 2)
Verwenden Sie die Ungt, emul. aqu. mit Propylenglykolkonservierung (gibt es fertig von Caelo) und stellen Sie auf pH 8 ein. Die Konzentration des Clotrimazols ist  evtl zu hinterfragen. Eine mit Kaliumsorbat/Sorbinsäure vorkonservierte Grundlage ist hier nicht geeignet, da die Konservierung bei pH 8 nicht funktionieren würde.