Nasensalbe mit Prednisolon

[Bären-Apotheke SH]

Wir haben folgende Rezeptur bekommen:
Prednisolon 0,025
Menthol 0,15
Paraffin liqu. 5,0
Lanolin ad 25,0

Bisher haben wir diese mit Prednisolonacetat und Lanolin DAB (wasserhaltig) hergestellt und die Laufzeit auf 4 Wochen begrenzt.

Ich überlege, ob wir statt Lanolin DAB Wollwachs verwenden, was ja laut INCI Lanolin entspricht, wodurch die Rezeptur wasserfrei wäre und ich in Anlehnung an NRF 8.9. eine Laufzeit von 6 Monaten realistisch fände.

Wäre das möglich? Und würde man dann weiterhin Prednisolonacetat verwenden, oder Prednisolon?

Schon in Vorfeld vielen Dank für Hinweise!
Liebe Grüße

[florapo]

Für mich ist ohne Arzt-RS der Austausch Prednisolon/ Prednisolonacetat im Sinne der ApBetrO §7 keine Option. Was Hilfsstoffe angeht, wird ja häufig im Sinne einer "best practice" vertreten, ein Austausch oder erhebliche Veränderung der Grundlage sei nur dann in Ordnung, wenn eine recht streng ausgelegte galenische Ähnlichkeit bestehe. Der Rechtsrahmen ist meiner Meinung nach deutlich weiter.

Ich würde Wollwachs und Prednisolon verwenden, 6-12 Monate in der Tube erscheinen realistisch.