Naltrexonhydrochlorid-Dilution 0,1%

[Rosen Apo]

Hallo
wir hätten mal eine Frage zur einer Naltrexon-Dilution, die wir schon öfter für eine Long-Covid-Patientin von uns hergestellt haben.
Die Zusammensetzung ist folgende:
Naltrexonhydrochlorid      0,1g
Ascorbinsäure                 0,5g
Glycerol 85%              20,00g
Natriumbenzoat              0,1g
Gereinigtes Wasser ad 100,00g

Die Patientin hat uns nun zurückgemeldet, dass es schon zwei mal vorgekommen sei, dass die Lösung nach einiger Zeit ihren Geschmack verändert und bitterer wird. Sie hat die Lösung im Kühlschrank gelagert.
ph-Wert und Brechungsindex von der bitteren Lösung und der frisch hergestellten stimmen überein, das hab ich überprüft.

Die Lösung ist in dieser Zusammensetzung mit 5% auch im NRF Rezepturenfinder zu finden. Im April war die Laufzeit dort noch auf 3 Monate bei Raumtemperatur begrenzt. Mittlerweile haben wir gesehen, dass diese bei Raumtemperatur auf 2 Monate begrenzt wurde ( im KS weiterhin 3 Monate)

Über Hinweise und Tipps, warum es zu dieser Veränderung kommt wären wir dankbar!
Viele Grüße die Rosen Apo

[Pflüger]

Ich würde es wahrscheinlich auf folgenden Sachverhalt schieben:

Qualität der Rezeptursubstanz
Manche Glycerol-Chargen entwickeln auf Zusatz von Säuren sehr unangenehmen Geruch.

Auf diese durch die Reinheitsprüfungen des Arzneibuchs nicht erfassten Verunreinigungen sollte bei Bedarf geprüft werden (Eignungsprüfung), indem man
5 g Glycerol bzw. Glycerol 85 % und
1 mL Schwefelsäure 10 % R
in einem 25-mL-Becherglas im Wasserbad
15 min lang auf 80 °C erhitzt und
den Geruch kontrolliert (11).

Quelle: aus DAC/NRF Rezepturhinweis Glycerol und Glycerol 85 %, Stand 10.05.2023

[Rosen Apo]

Super, schon mal vielen Dank für deine Antwort!
Haben diese Woche vor der Herstellung das neue Glycerol geprüft. Das Ergebnis war unauffällig. Bin mal gespannt was die Patientin berichtet.
Viele Grüße