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Autor Thema: Brechungsindex Temperatur  (Gelesen 280 mal)

Andrea M

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Brechungsindex Temperatur
« am: 17. Mai 2022, 13:27:31 »
Hallo,
ich habe hier mal 2 dumme Fragen.
Ich messe schon immer den Brechungsindex, ohne mir große Gedanken zu machen. Hat auch immer geklappt. Nun hatten wir Revision und da wurde es nicht anerkannt als Zusatzprüfung mit dem Apo-Ident. Der Brechungsindex soll wohl 3x gemessen werden, und es soll ein extra Protokoll geschrieben werden. Da ich es nicht nachvollziehen kann, habe ich mich erstmal belesen. Nun weiß ich, dass die Temperatur ganz wichtig ist, und man es wohl auch mit einem KF berechnen kann, wenn die Temperatur nicht 20 Grad sind. Da wir sonst kein Thermometer mehr brauchen, haben wir alle stillgelegt und kein geeichtes Thermometer mehr. Könnte ich auch ein Ohrthermometer zum Messen der Temperatur benutzen, und stelle ich dann meine Proben einfach in den Kühlschrank bzw. in ein Wasserbad zum Regulieren?
Es ist mir peinlich so etwas zu fragen, aber meine Kolleginnen haben auch keine Antwort. :-[

Vielleicht kann mir jemand antworten.
Herzliche Grüße
A. Merseburg

Achim Marliani

  • Mitglied
  • Beiträge: 441
    • rezepturdoku.de
Re: Brechungsindex Temperatur
« Antwort #1 am: 18. Mai 2022, 09:51:11 »
Hallo Andrea,

nix dumme Fragen, sehr berechtigte! Aber leider auch nicht ganz einfache.

Zuerst mal: Die zusätzliche Prüfung zum ApoIdent, wenn sie denn nötig ist, war immer schon ein Fall für ein klassisches Prüfprotokoll nach den Vorgaben der ApBetrO. Übrigens: Die ApoIdent-Protokolle entsprechen nur dann den Regeln, wenn Sie sie ausdrucken, unterschreiben und so dann aufbewahren. Nur das PDF aufbewahren reicht nicht. Das Einfachste wäre hier, ein Laborprogramm zu verwenden, an das man das Apoident-Protokoll anbinden und die zusätzliche Prüfung dokumentieren kann, vorzugsweise dann auch noch elektronisch signiert, damit das papierlos bleiben kann.

Was die Temperatur angeht: Wenn Ihr Refraktometer kein eingebautes Thermometer und/oder keinen Anschluß für einen Thermostaten hat, dann entspricht es leider nicht den Arzneibuchanforderungen. Ich zitier mal das EuAB, Methode2.2.6: "... Das Gerät muss das genaue Ablesen von mindestens 3 Dezimalstellen gestatten und mit einer Vorrichtung versehen sein, die das Arbeiten bei der vorgeschriebenen Temperatur erlaubt. Das Thermometer muss das Ablesen mit einer Genauigkeit von mindestens 0,5 °C ermöglichen.". Von daher: EIGENTLICH müssten Sie Ihr Refraktometer mit einem Thermostatsystem auf 20 +/- 0,5 Grad halten. Macht aber wahrscheinlich keiner... Aber ein Thermometer sollte es eigentlich eingebaut haben.

Dann zu den Thermometern selber: Nein, dürfen Sie leider nicht. Thermometer, die für die Herstellung von Arzneimitteln oder Analysen in medizinischen oder pharmazeutischen Laboren genutzt werden, unterliegen definitiv der Eichverordnung. Heißt, sie müssen sowohl eichfähig als auch geeicht sein, und die von Ihnen genannten Thermometer sind weder noch. Und wenn Ihr Pharmazierat/Amtsapotheker schon so pingelig ist, wird er Ihnen das garantiert nicht durchgehen lassen.

Warum allerdings der Brechungsindex drei Mal gemessen werden soll... eine konkrete Vorschrift dafür gibt's jedenfalls meines Wissens nicht. Man könnte allenfalls mit dem Rausmitteln von Meßungenauigkeiten argumentieren.

Gruß
Achim Marliani

Andrea M

  • Mitglied
  • Beiträge: 27
Re: Brechungsindex Temperatur
« Antwort #2 am: 18. Mai 2022, 11:42:07 »
Hallo Herr Marliani,

vielen lieben Dank für die schnelle und ausführliche Antwort.

Einen schönen Tag wünscht Ihnen
Andrea Merseburg   :D