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Autor Thema: Kennzeichnung von Rezepturen  (Gelesen 234 mal)

Rührfix

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  • Beiträge: 12
Kennzeichnung von Rezepturen
« am: 11. Oktober 2021, 11:38:29 »
Hallo Community,
Wo finde ich was über die Kennzeichnung von Rezepturen mit Fertigprodukten?
z. B. mit Asche Basis, Wolff Basis , Linola, ...
für Kühlcreme, Basiscreme DAC usw gibt es ja Etiketten zur Volldeklaration.
Wie ist das mit z. B. Asche Basiscreme, muß da auch die Volldeklaration aufs Etikett?
Und Linola Creme, ist ja ein FAM?
Kann mir jemand weiterhelfen?

Achim Marliani

  • Mitglied
  • Beiträge: 398
    • rezepturdoku.e
Re: Kennzeichnung von Rezepturen
« Antwort #1 am: 11. Oktober 2021, 15:04:08 »
Hallo Rührfix,

zuerst mal ganz platt: die gesetzliche Grundlage für die Kennzeichnung der Rezepturen ist §14 ApBetrO. Als Literatur dazu würde ansonsten das Kapitel I.3.1 des DAC und die Leitlinie "Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel" der ABDA vorschlagen.

Dann zu Ihrer Frage: Das ist nicht wirklich 100% konkret geregelt.
§ 14 ApBetrO sagt: "Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art", also qualitative Deklaration der Zusammensetzung der Grundlage bzw des FAM.
Andererseits sagt die ABDA-Leitlinie ganz klar: "...  Sonstige Bestandteile nach der Art (auch bei standardisierten Rezepturen) oder Bezeichnung des verwendeten FAM", lässt also die alleinige Nennung des FAM-Namens zu.

Zusammenfassend: Laut Leitlinie Standardgrundlagen (Basiscreme, Kühlcreme usw.) qualitativ deklarieren, bei FAM reicht der Name.

Ich würde trotzdem, wann immer möglich, die Zusammensetzung eines FAM qualitativ deklarieren, schon weil dann eventuelle Allergene leichert zu finden sind als bei der ausschließlichen Nennung des FAM-Namens. Die erforderlichen Informationen finden Sie leicht auf den Webseiten der Hersteller. Zumindestens ein Rezepturdoku-Programm hat sie auch für die wichtigsten FAM integriert und kann sie mit auf's Etikett drucken, bei den übrigen bin ich nicht ganz sicher.

Gruß
Achim Marliani