Triamcinolonhaltige Defekturen prüfen

[J.Wadinsky]

Hallo zusammen,

wir stellen viele verschiedene Triam-Defekturen her

z.B. Triamcinolonacetonid 0,1% in Ungt. Cordes, Triamcinolonacetonid 0,1% in Ungt. Lanette etc.

Bisher haben wir die Defektur dann organoleptisch auf Aussehen & Homogenität (Objekträgertest) und Identität geprüft.
Bei dem Identitätsnachweis haben wir auf Triamcinolonacetonid mit einer Farbreaktion geprüft. (2g Salbe + 2g Schwefelsäure --> gelbe Färbung)

Nun wurden wir darauf hingewiesen, dass es durchaus sinnvoll wäre, den Gehalt nachzuweisen.

Liegen euch dazu  Erfahrungen vor? Wie macht ihr das?
Eine Überprüfung über die Flüssigkeitschromatographie würden wir gern vermeiden.
Welche Möglichkeiten haben wir noch? Leider sind wir bis jetzt in keinen Nachschlagewerken fündig geworden.

Vielen Dank im voraus

Mit freundlichen Grüßen
Janine Wadinsky

[Achim Marliani]

Hallo Frau Wadinsky,

eine Gehaltsbestimmung ist sicher möglich, würde ich bei diesen Defekturen aber für völlig überzogen halten. Sie wird auch nicht wirklich in der ApBetrO gefordert, der Passus ist ziemlich schwammig formuliert. Das läuft letztlich darauf hinaus, dass Sie die Analytik betreiben müssen, die Sie für notwendig und ausreichend erachten, um die galenische Qualität nachzuweisen. Ich würde eher die Analytik um technologische Parameter wie die Korngößenverteilung und die Homogenität erweitern. Die lassen sich auch im Apothekenbetrieb ja noch gut prüfen.
Sinn macht die Gehaltsbestimmung nur ab einem relativ hohen potentiellen Gefährdungslevel der Defektur, also z.B. für Infusionen oder Ampullen.
Wenn Sie da mal was zu lesen möchten: Ziegler, Defektur, aus dem DAV, fand ich recht erhellend und ziemlich umfassend.

Beste Grüße
Achim Marliani