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Autor Thema: Identitätsprüfung Ethanol 70%/Isoprop 7ß%  (Gelesen 6579 mal)

Frosch

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Identitätsprüfung Ethanol 70%/Isoprop 7ß%
« am: 08. Juni 2016, 20:36:29 »
Hallo.
Einige Firmen bieten Ethanol 70% und Isopropanol 70% als Fertigarzneimittel mit Zulassungsnummer an. Darf ich diese in der Rezeptur ohne Identitätsprüfung verwenden?  Was hat es mit der Biozid-Vorschrift auf sich bezüglich Isopropanol 70 %?

Vielen Dank.

Achim Marliani

  • Mitglied
  • Beiträge: 262
Re: Identitätsprüfung Ethanol 70%/Isoprop 7ß%
« Antwort #1 am: 30. Juni 2016, 11:27:47 »
Hallo Frosch,

Fertigarzneimittel dürfen Sie tatsächlich ohne Identprüfung verwenden. Allerdings gibt das sicher trotzdem Diskussionen mit Ihrem Amtsapotheker/Pharmazierat.
Zur Biozid-Verordnung: Lt. dieser Vorschrift dürfen wir ohne Erlaubnisschein keinen Iso 70% mehr HERSTELLEN, wenn dieser zur FLÄCHENDESINFEKTION benutzt werden soll. Aber eben auch nur zu diesem Zweck!!!
Wenn jemand anders den herstellt, dürfen wir ihn aber weiter verkaufen, dann muß derjenige, der ihn herstellt, die Erlaubnis nach BiozidVO haben. Und Iso 70%, der für Hautdesinfektion oder zur Herstellung von Rezepturen hergestellt wird, unterliegt gar nicht der BiozidVO, genausowenig wie Iso 80% (ist noch gar nicht erfaßt) oder EtOH (die Beurteilungen sind noch in Arbeit).
Eigentlich ist also alles Definitionsfrage: Wir stellen seitdem ausschließlich nur noch Iso 70% für unsere Rezepturen oder zur Hautdesinfektion her...   :)

Gruß
Achim Marliani

Mariechen72

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  • Beiträge: 64
Re: Identitätsprüfung Ethanol 70%/Isoprop 7ß%
« Antwort #2 am: 08. März 2017, 15:17:55 »
Bezüglich des 70 prozentigen Isopropanols habe ich mit Fa. Hedinger telefoniert. Dort war die Aussage, dass wir den Isopropanol 70% von Hedinger, welcher der Biozidverordnung entspricht ungeprüft an die Arztpraxis zur Flächendesinfektion liefern dürfen.
Dieser würde nicht §11 der Apothekenbetriebsordnung, für Ausgangsstoffe, sondern der EuVerordnung 528/2012 unterliegen.
http://www.hedinger.de/fileadmin/user_upload/downloads/IPA_API_INFOBLATT.pdf
Wenn der Arzt Isopropanol zur Awendung am Patienten wünscht ist es jedoch nicht das richtige Produkt... hier geht es nur um die Anwendung als Biozid.
Den ganzen Humbug verstehe wer will  >:(