Beadermic Salbe in Ungt. emul. aq.

[Foxi]

Hallo,

wir haben eine Verordnung von
Betadermic Salbe 60,0
Ungt. emulsificans aquosum ad 100,0

Im Fertigarzneimittel ist Betamethasondipropionat und Salicylsäure in einer wasserfreien Vaselinegrundlage.
Da braucht man sich meines Wissens nach nicht so viele Gedanken machen, weil ja die Wirkstoffe suspendiert vorliegen.
Aber mit der Zugabe von Wasser in Form von Ungt. emul. aq. ändert sich das jedoch.

Ich bin am Überlegen, was für ein Stabilisator sinnvoll wäre. Z.B. Citratpuffer oder Na-EDTA ??
Im NRF ließt man nur über die mögliche Säurestabilität von Clobetasolpropionat.
Und ob eine Haltbarkeit von 3 Monaten die Stabilitätsunsicherheit rechtfertigt (Konservierung eingeschlossen).

Lieben Dank für Feedback!

[Kuplent]

Servus,

der Theorie nach sollten die hydrophobe Salbe und die hydrophile Creme nicht stabil miteinander mischbar sein. Der Emulgator (Lanette N) der UEA bildet stabile O/W-Emulsionen erst ab ca. 50% Wasseranteil aus.  Würde die Intention der UEA-Zugabe beim Verordner an Ihrer Stelle erfragen.

Sollte nur die Verdünnung im Vordergrund stehen,  wäre Vaseline wohl geeignet. Das Einbringen von Wasser in die Rezeptur ist aus Stabilitätsgründen wenig geeignet. Den pH-Wert, den Ihnen die Salicylsäure in einer wasserhaltigen Creme einstellen würde, können Sie nicht einfach überpuffern (es sei denn, Sie würden große Mengen Puffersubstanzen in die Rezeptur kippen - was aber  sicher nicht gangbar ist: Salicylsäure würde dabei durch Salicylatbildung inaktiviert, von der physiologischen Verträglichkeit mal abgesehen)

Übrigens würden Ihre Wikstoffe auch in einer wasserhaltigen Rezeptur zu einem Großteil suspendiert vorliegen. Leider habe ich keine validen Aussagen in der Literatur zur Stabilität von Betamethasondipropionat in Kombination mit Salicylsäure in wasserhaltigen Cremes gefunden. Würde mal davon ausgehen, dass diese Zusammenstellung nicht über einen kurzfristigen Zeitraum hinaus stabil ist.

Extra konservieren bräuchten Sie ab einer gewissen Salicylsäurekonzentration nicht (soweit ich weiß, ab 1% aufwärts - schlagen Sie das besser zur Sicherheit selbst nach).

Schönes Wochenende

[Wolf]

Die Mischung von Betadermic-Salbe und Ungt. emulsific. aquos. (UEA) ist auf jeden Fall inkompatibel!! Nach eigenen Untersuchungen kann UEA 10 % Vaseline stabil aufnehmen; bei 20 % sieht die Mischung erst noch gut aus, jedoch nach 2 - 3 Tagen fällt die Emulsion auseinander. Typisches Beispiel einer larvierten Inkompatibilität!!

Daher wird man nicht umhin können, die Wirkstoffe aus der Betadermic-Salbe herauszunehmen und sie in der Basiscreme DAC, die auch schon einmal als \"überfette Creme\" bezeichnet wird, zu suspendieren.
Bezüglich der Kombination von Betamethasondipropionat und Salicylsäure teile ich die Bedenken des Kollegen Kuplent. Ich würde gerne die Salicylsäure gegen Harnstoff austauschen und den Citrat- oder Lactat-Puffer hinzusetzen.

Alaaf
Gerd Wolf