Betamethasonv. /Urea Pura /Clotrimazol/Ungt. lenie

[Paul]

Ist die folgende Rezeptur so herstellbar oder gibt es Probleme bezüglich der grenzflächenaktiven Substanzen?

Betamethasonvalerat 0,1%
Urea Pura 10%
Clotrimazol 1,0%
Ungt. leniens ad 200,0g

VORAB DANKE FÜR DIE MÜHE

[Wolf]

Die Rezeptur enthält keine grenzflächenaktiven Substanzen, dafür aber andere Probleme.
Betamethason-17-valerat neigt in wasserhaltigen Zubereitungen in stark sauren, neutralen
und alkalischen Milieus zur Isomerisierung. Dabei verliert der Wirkstoff 85 % seiner Wirkung.
Harnstoff zersetzt sich in wasserhaltigen Vehikel-Systemen in seine Ausgangsstoffe. Beide Wirkstoffe
müssen mit einem Puffer, nämlich dem Citrat-Puffer aus NRF-Vorschrift 11.37. geschützt werden.
Außerdem läßt sich Harnstoff nicht so einfach in die Quasi-WO-Creme einarbeiten. Er sollte zuvor in der
doppelten Menge Wasser kalt gelöst und dann in kleinen Portionen ebenfalls kalt eingearbeitet
werden.
In dem Milieu des Citrat-Puffers (pH 4,2) wird Clotrimazol hydrolytisch gespalten und somit wirkungslos.
Es wäre daher zu empfehlen, das säurelabile Clotrimazol gegen das säurestabile Miconazolnitrat (2 %)
auszutauschen.
Ungt. leniens ist nicht konserviert und wäre somit nur 4 Wochen in einer Tube haltbar. Sollte die Rezeptur
länger angewendet werden, muss nachkonserviert werden. Bei uns hat sich Propylenglycol bewährt (5,o g auf 100,o g
Ungt. leniens). Propylenglycol darf erst ganz zum Schluss der Rezeptur hinzugegeben werden. Eine frühere Zugabe
führt zum Brechen der Ungt. leniens.

[Paul]

Hallo Herr Wolf,
danke für die schnelle Rückmeldung.
Wünsch ein schönes Wochenende
Mfg
Paul

[Alt]

Könnte man die beiden Wirkstoffe Betamethasonv. und Harnstoff mit Lactatpuffer,statt Citratpuffer, stabilisieren?

[Wolf]

Ja, Frau Alt, könnte man schon, da beide Puffer den gleichen pH von 4,2 besitzen.
Ich würde jedoch ein wenig mehr zum Citrat-Puffer neigen, da er mir etwas potenter erscheint.