Betamethasonvalerat 0,02% in Aqua non HERMAL

[Nordlicht]

Moin Moin zusammen!
Wir sollen folgende Rezeptur herstellen:
Betamethasonvalerat 0,02
Aqua non HERMAL 1 OP m.f.lot.

Abgesehen davon, dass das Betamethasonvalerat leicht unterdosiert scheint, können wir nirgends den pH-Wert von Aqua non HERMAL auftreiben. Auch der Hersteller hat dazu keine Information. Laut Almirall ist Aqua non HERMAL aber mit Prednisolon kompatibel.
Spielt die Hydrolyse-Empfindlichkeit vom Betamethasonvalerat auch ein Rolle?

Hat jemand eine Idee? Ich würde mich freuen!

[Wolf]

Ihr größtes Problem ist das Aqua non Hermal, das kein Arzneimittel, sondern ein Körperpflegemittel ist. Dies dürften Sie nur dann in einer Rezeptur einsetzen, wenn ein chargenspezifisches Analysenzertifikat vorliegt und Sie eine Identitätsreaktion durchgeführt haben. Wenn nicht, müssen Sie nach einer Alternative suchen.
Die Hydrolyseempfindlichkeit von Betamethasonvalerat ist zweitrangig. Im Vordergrund steht die Isomerisierung, die innerhalb von 3 - 5 Tagen in wasserhaltigen Vehikel-Systemen abläuft und zu einer Wirkungsabschwächung von  85 % führt. Daher muss der Citrat - Puffer aus NRF - Vorschrift 11.37. hinzu gegeben werden.
Als standardisierte Formulierung einer Lotion empfehle ich Ihnen die NRF - Vorschrift 11.47.