Rezepturforum
Rezepturforum => Sonstiges => Thema gestartet von: althoefer am 05. Mai 2014, 18:55:58
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Hallo,
kann mir jemand weiterhelfen? Ich suche Prüfrichtlinien füe magensaftresistente Kapseln.
Freundliche Grüße
Elke Althöfer-Blautzik
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Hallo,
Europäisches Arzneibuch, Monographie "Kapseln"? Zitat:
Zerfallszeit: Kapseln mit einer magensaftresistenten Hülle müssen der Prüfung „Zerfallszeit von Tabletten und Kapseln“ (2.9.1) mit folgenden Änderungen entsprechen: Als Flüssigkeit wird Salzsäure (0,1 mol · l–1) verwendet. Die Apparatur wird ohne Scheiben 2 h lang oder in zugelassenen Fällen eine abweichende Zeit in Betrieb gehalten. Anschließend wird der Zustand der Kapseln geprüft. Die Widerstandsdauer in saurem Milieu ist je nach Kapselzusammensetzung unterschiedlich lang; normalerweise beträgt sie 2 bis 3 h; sie darf auch bei zugelassenen Abweichungen nicht unter 1 h liegen. Keine der Kapseln darf Zeichen eines Zerfalls oder Risse aufweisen, die zu einer Freigabe des Inhalts führen könnten. Die Säure wird durch Phosphat-Pufferlösung pH 6,8 R ersetzt. In begründeten und zugelassenen Fällen kann eine unter Zusatz von Pankreas-Pulver (zum Beispiel 0,35 g Pankreas-Pulver R je 100 ml Pufferlösung) hergestellte Pufferlösung pH 6,8 verwendet werden. In jedes Röhrchen wird eine Scheibe gelegt. Die Apparatur wird 60 min lang in Betrieb gehalten. Wenn die Kapseln der Prüfung nicht entsprechen, weil sie an der Scheibe kleben, sind die Ergebnisse ungültig. Die Prüfung wird mit weiteren 6 Kapseln ohne Scheibe wiederholt.
Wirkstofffreisetzung: Für Kapseln, die mit Hilfe von magensaftresistenten Granulaten oder Teilchen hergestellt sind, wird eine geeignete Prüfung, wie eine der Prüfungen, die unter „Wirkstofffreisetzung aus festen Arzneiformen“ (2.9.3) aufgeführt sind, durchgeführt, um die erforderliche Freisetzung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe nachzuweisen.
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Hallo Frau Althöfer-Blautzik,
hallo Herr Marliani,
zu magensaftresistenten Kapseln möchte ich eine ganz praktische Anmerkung machen.
Es sind zwar magensaftresistente Steck-Kapseln im Handel erhältlich, aber um sie wirklich vollkommen magenresistent zu machen, müßte im Übergangsbereich zwischen Ober- und Unterteil noch eine magensaftresistente Lösung oder ein Band aufgebracht werden. Dazu können z.B. die fertigen Kapseln in ein entsprechendes Tauchbad (das können nur pharm.-techn. Institute) getaucht werden.
Aus diesem Grund sehe ich die Herstellung von magensaftresistenten Gelatine-Steck-Kapseln in einer normal ausgerüsteten Offizin-Apotheke als nahezu unmöglich an.
MfG
Gerd Wolf