Rezepturforum
Rezepturforum => Gesetze, QMS, KK-Abrechnung, Gefahrstoffrecht => Thema gestartet von: Kern Heike am 14. August 2013, 16:56:29
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Heute habe ich eine Frage zur Haltbarkeit von Aqua purificata.
Laut unserer QM - Unterlagen ist in der Apotheke abgekochtes Aqua purificata für Rezepturen 1 Tag haltbar.
In meiner alten Apotheke hatten wir aber eine Kopie eines Artikels (pharmazeutische Zeitung?) aushängen, die eine Haltbarkeit von 1 Woche, bei Lagerung im Kühlschrank als ausreichend bezeichnete.
Ist es erlaubt das Wasser eine Woche im Kühlschrank zu lagern oder müssen wir es jeden Tag frisch abkochen? Und wenn ja, wo finde ich diesen Artikel oder die Anweisung?
Vielen Dank für Eure Antworten
LG tamtam
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Herstellungsverfahren für Gereinigtes Wasser
Destillation
Ionenaustauschverfahren (Zweifel an der Leistungsfähigkeit insbesondere in Hinblick
auf Gewährleistung der mikrobiologischen Qualität)
Umkehrosmose
Gereinigtes Wasser muss in der Apotheke durch geeignete Maßnahmen der Keimzahl-
verminderung entkeimt werden, wenn es durch ein Ionenaustauschverfahren gewonnen
bzw. nach der Herstellung gelagert (max. 24 Stunden) worden ist. Das Verfahren ist zu
standardisieren und zu dokumentieren. Es bieten sich zwei Verfahren an:
Verfahren 1
Frisches Aufkochen von Gereinigtem Wasser
Sieden lassen über mindestens 5 Minuten (kontrollierte Energiezufuhr)
Abkühlung in abgedeckten, zuvor sorgfältig gereinigten Behältnissen (siehe Kapitel VI)
Lagerung und Verwendbarkeitsfrist beachten (siehe Kapitel VI, VIII)
Verfahren 2
Filtration durch bakterienzurückhaltende Filter der Porenweite 0,22 µm in sterilisierte,
verschließbare Vorratsbehältnisse
Lagerung und Verwendbarkeitsfrist beachten (siehe Kapitel VI, VIII)
Das ist ein Auszug aus der \"alten\" Leitlinie der BAK zur Herstellung von Rezpeturen. Wir stellen Wasser entweder immer frisch her - Alternative: Verwendung von Ampuwa. Damit ist man immer auf der sicheren Seite (wenn man keine Anbrüche macht und verwendet :blink: )
Das ZL schreibt in einer Fortbildung zum Thema Wasser:
Aqua purificata als Bulk:
◦ Lagerung im abgedeckten Auffangbehältnis (aus Glas) oder im
Herstellungsgefäß
◦ max. 24 h möglichst kühl und lichtgeschützt
◦ Behältnis sorgfältig gereinigt, mit Datum + Uhrzeit beschriften
Grüße C. Wegener
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Vielen Dank für Ihre Antwort.
Diese Leitlinien zur Herstellung wenden wir auch an.
Bei der täglichen Herstellung muss ich aber immer wieder an diese besagte Kopie eines Artikels denken, die wir bei meinem alten Arbeitgeber aushängen hatte, bei der die Herstellung 1 x pro Woche bei Lagerung im Kühlschrank ausdrücklich als ausreichend bezeichnet wurde.
Da werde ich wohl weiter täglich mein Aqua purificata herstellen.
Grüße H.Kern
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Hierzu habe ich noch eine Frage. Ampuwa ist Wasser für Injektionszwecke. Darf man in Rezepturen, in denen Gereinigtes Wasser angegeben ist (z.B. Lösung zum Einnehmen, in unserem speziellen Fall eine Captopril-Lösung für einen Säugling), dieses durch Wasser für Injektionszwecke ersetzen?
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Prinzipiell ist Wasser für Injektionszwecke das Wasser mit der höchsten Qualität: frei von Pyrogenen und sonstigen Stoffen. Weil auch Elektrolyte entfernt worden sind, eignet es sich nicht als Ersatz für Trinkwasser, jedenfalls nicht in größeren Mengen. Ich denke, bei einer Lösung zur oralen Anwendung, die nur in kleinen Mengen geschluckt wird, und bei einer ansonsten normalen Ernährung sollte der Austausch von gereinigtem Wasser gegen das \"sauberere\" Ampuwa möglich sein. Aber bitte keine \"alten\" Anbrüche verwenden (auch nicht aus dem Kühlschrank), sondern eine frische Ampulle / Infusionsflasche nehmen. :)
Grüße
C.Wegener