Rezepturforum

Rezepturforum => Analytik von Ausgangsstoffen => Thema gestartet von: Raphael69 am 20. Oktober 2018, 10:46:32

Titel: Prüfanweisung zu Dermatop Basissalbe
Beitrag von: Raphael69 am 20. Oktober 2018, 10:46:32
Suche eine Prüfanweisung für Dermatop Basissalbe, um sie in der Rezeptur einsetzen zu können.
Die Firma stellt leider keine Prüfanweisungen zur Verfügung.
Titel: Re: Prüfanweisung zu Dermatop Basissalbe
Beitrag von: Achim Marliani am 20. Oktober 2018, 12:29:57
Hallo Raphael1969,

die gibt es nicht wirklich.
Die Erklärung zu Sanofis Meinung zum Thema Analysenzertifikate finden Sie auf der Webseite von Sanofi, Zitat aus dem Dokument zu Dermatop Basissalbe:
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Zur  Dokumentation einer Rezeptur mit einem Fertigarzneimittel ist kein Analysenzertifikat notwendig. Zur Begründung: Es handelt sich hierbei um ein GMP-konform  hergestelltes Fertigarzneimittel,  das vor der Zubereitung einer Rezeptur nur organoleptisch zu überprüfen ist. Es sind nur die Chargen der verwendeten Fertigarzneimittel zu dokumentieren.
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Gruß
Achim Marliani