Rezepturforum
Rezepturforum => Rezeptur => Thema gestartet von: RezepturStadtapo am 18. September 2012, 19:35:51
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Rezeptur Clotrimazol 1,0
Betagalen Creme ad 50,0
Ist diese Rezeptur ohne zusätzliche Pufferung stabil?
Nach Auskunft der Firma hat die Creme einen gepufferten pH=4,0. Dies liegt außerhalb des pH-Optimums von Clotrimazol. Kann die Creme durch Zugabe des Phosphat-Puffer pH 5 stabilisiert werden? Oder ist eine pH-Verschiebung mit Na-EDTA möglich?
Danke für alle Antworten!
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Der pH von 4 bedeutet den sicheren \"Tod\" des Clotrimazols. Es empfiehlt sich daher,
das säurelabile Clotrimazol gegen das säurestabile Miconazolnitrat (2 %) auszutauschen.
Mfg
G. Wolf
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Ich habe direkt bei GalenPharma angefragt und folgende Antwort erhalten:
Die von Ihnen erwähnte Rezeptur mit Clotrimazol (1%ig?) in BetaGalen Creme kann aus unserer Sicht -unter Bezug auf die NRF-Rezepturhinweise „Betamethasonvalerat zur Anwendung auf der Haut“ und „Clotrimazol zur Anwendung auf der Haut“ (siehe: www.dac-nrf.de) unter Berücksichtigung der Maßnahme, den Aufbrauchzeitraum z.B. auf 4 Wochen zu begrenzen, ohne zusätzliche Eingriffe angefertigt werden.
Es ist davon auszugehen, dass beide Wirkstoffe aufgrund ihrer Schwerlöslichkeit in Wasser überwiegend in suspendierter Form vorliegen und damit -im Gegensatz zu entsprechenden Lösungen, wo die pH-Problematik zum Tragen kommt- eine hinreichende Stabilität gegeben ist (siehe insbesondere das Kapitel 3 (Chemische Stabilität) zum NRF-Rezepturhinweis Clotrimazol).
Das Clotrimazol sollte mikronisiert/mikrofein sein.
damit ist uns vielleicht allen geholfen! ;)