Rezepturforum
Rezepturforum => Sonstiges => Thema gestartet von: Westendorf am 07. März 2013, 11:10:56
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Hallo,liebe Kolleginnen und Kollegen,
wir diskutieren gerade darüber, ob wir die Rezeptursubstanzen wie z. B. Cortison oder Tetracainhydrochlorid in den von Firma Fagron gekommenen Gefäßen lassen dürfen oder umfüllen oder umkleben müssen.
Mir war aufgefallen, daß bei Fagron kein Totenkopf bei Tetracain daruf war.
Ich hab deshalb gesagt, wir müssen es mit InfoSys Gefahrstoffe unserem Gefahrstoffprogramm zumindest abgleichen und ich wollte gern die Punkte nach Ampelsystem draufhaben.
Wie ist die Sache rechtlich- wir warten auf Revision also wollen da alles richtig machen...
Vielen Dank im vorraus für Ihre Antworten.
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Hallo,
Substanzen können auch im Versandgefäß gelagert werden, man muß nur dem Revisor ein Testat der Firma über die Materialeignung vorlegen können. Ich habe mir das Testat immer gleich zusammen mit der GMP-Bestätigung zufaxen lassen.
Mit Klebepunkten aus dem Schreibwarengeschäft habe ich das Ampelsystem umgesetzt. Ich vergleiche auch mit dem Gefahrstoffprogramm und ergänze, wenn nötig.
Viele Grüße!
Antje Hofmann
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Hallo Frau Hoffmann,
vielen lieben Dank!
Ich hab bei Caelo eine Materialeignung bekommen, bei Fagron leider einen Schrieb , der das Gegenteil besagt.
Was für eine GMP Bestätigung meinen Sie?
Liebe Grüße,
N. Westendorf
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Hallo,
laut neuer Apothekenbetriebsordnung dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, die GMP-konform hergestellt wurden. GMP bedeutet gute Herstellungspraxis und ist ein Qualitätsmerkmal.
Bei Fagron steht es seit Januar auf dem Versandgefäß, bei Infectopharm steht es auch gleich mit auf dem Gefäß. Bei
Caelo und PKH Halle gibt es downloads auf der Firmen-Webseite und die anderen Firmen muß man anrufen und um die Zusendung bitten.
Liebe Grüße!
Antje Hofmann
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Ich nochmal,
ich habe gesehen Klenk und Bombastus bestätigen die GMP - konforme Herstellung jetzt auch gleich auf dem Analysenzertifikat.
Schönen Abend!
Antje Hofmann