Rezepturforum
Rezepturforum => Rezeptur => Thema gestartet von: Susanne am 25. Oktober 2012, 19:19:52
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Guten Abend,
Metronidazol 0,5
Basiscreme ad 50 g
Das müsste doch klappen ?
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Das stimmt so nicht! Die NRF - Vorschrift 11.91. bedient sich des Nichtionischen wasserhaltigen Liniments, das vorkonserviert (= pH 4 - 6) ist. Es handelt sich hier um eine fettarme (5 % Fett), nichtionische hydrophile Creme. Die Basiscreme DAC ist mit Propylenglycol konserviert und daher nahzu neutral reagierend und eine ambiphile Creme. Man könnte sie auch als \"überfette\" hydrophile Creme (= 33 % Fett) bezeichnen. Das sind zwei Paar Schuhe!!
Im Neutralen wird Metronidazol hydrolytisch gespalten. Sein Stabilitätsoptimum liegt daher bei pH 5. Deshalb sollte ein Citrat-Phosphat-Puffer mit pH 5 (siehe Pufferlösungen in Ph.Eur. oder in Gebler, Tabellen für die pharm. Praxis, Bd. I)in einer Konzentration von 5 % bezogen auf die Gesamtmenge hinzugefügt werden.
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Ich habe gerade den pH meiner eigenen Basiscreme DAC, bezogen von der Fa. Caelo
Ch.-B.-Nr. 12167901, gemessen:
Ergebnis: pH 6,5
Das unterstreicht meine Aussage: annähernd neutral. Deshalb bleibe ich auch bei meiner Empfehlung einer Optimierung mit einem Citrat-Phosphat-Puffer pH 5.
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Ich habe eine Auskunft des NRF (Dr. Stefanie Melhorn), die ich hier öffentlich machen darf. (Herzlichen Dank dafür an das NRF):
Fazit:
Aufgrund der fast übereinstimmenden pH-Bereiche und keiner Veränderung des Basiscreme-pH durch das Metronidazol ist KEINE Pufferung notwendig.
Problematisch ist nicht der pH, sondern das Kristallwachstum. NRF-Untersuchungen haben \"Labor nach relativ kurzer Zeit ein starkes Kristallwachstum des Metronidazols in der relativ festen Grundlage beobachten können.\" Deshalb empfiehlt das NRF eine Begrenzung der Aufbrauchsfrist auf 4 Wochen(!).