Rezepturforum
Rezepturforum => Rezeptur => Thema gestartet von: Ernst am 04. März 2024, 15:47:59
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Spricht etwas gegen die Herstellung dieser Inhalationslösung?
Haltbarkeit laut NRF 4 Wochen (mit Prednisolon)
Wie könnten wir die pharmazeutische Qualität von Tacholiquin nachweisen?
Tacholiquin 1% lsg 0,05
Dexpanthenol 0,5
Konserviertes Wasser DAC ad 10,0
Danke für die hilfe
HE
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Hallo,
abgesehen von den grundsätzlichen Bedenken gegen die PHB-Ester spricht nix gegen die Rezeptur. Und Tacholiquin als Fertigarzneimittel brauchen Sie ja nicht zu prüfen.
Gruß
Achim Marliani
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Vielen Dank, ich hatte mich nur gewundert, da im NRF steht, dass die pharmazeutische Qualität nach ApBetro notwenigerweise nachgewiesen werden muss......es ist ein medizinprodukt
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Huch, Medizinprodukt? Das hatte ich nicht überprüft.
Dann haben Sie tatsächlich ein Problem, denn diese Regel gilt nur für FertigAM, nicht für Medizinprodukte. Dann müssten Sie die pharm. Qualität tatsächlich nachweisen können, und das wird schwierig. Dann müsste der Hersteller Ihnen zumindest bestätigen, dass die Lösung nach den anerkannten GMP-Regeln hergestellt sind, eine qualified person benennen und ein Prüfzertifikat nebst einer Prüfanleitung zur Verfüngung stellen. Und das werden die kaum haben.
Nachtrag:
Zitat aus dem Arzneitelegramm zu tacholiquin: "Aussagekräftige Nutzenbelege für Tyloxapol als Schleimlöser bei Atemwegserkrankungen gibt es unseres Wissens bis heute nicht". Und da bene die Inhalation mit 1%iger Lösung vorsieht, ist die Mikro-Dosierung hier wohl kaum wirksam. Von daher sollten Sie vielleicht mit dem Arzt die Sinnhaftigkeit des Ganzen diskutieren. Da wäre wahrscheinlich selbst die Inhalation mit Kochsalzlösung genauso effektiv.
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herzlichen dank für Ihre Mühe, bleibt nur Dexpanthenol mit konserviertem Wasser vorzuschlagen(❁´◡`❁)
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Ich persönlich würde Isotonische Kochsalzlösung, konserviertem Wasser vorziehen und das Ganze in Einzeldosierbehältnisse abfüllen.
Mich würde interessieren, wie Sie eine Inhalationslösung herstellen ? Haben Sie eine sterile Werkbank ? Nutzen Sie einen Autoklav zur Sterilisation ?
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Wir haben früher eine Inhalationslösung mit 5% Dexpanthenol in Waser für Injektionszwecke hergestellt. Konserviert mit Benzalkoniumchlorid in Kombination mit Natriumedetat, isotonisiert mit entsprechender Menge Natriumchlorid. Das ganze wurde unter größtmöglichen, hygienischen Bedingungen hergestellt (Rezepturwerkbank), aber in Mehrdosenbehältnissen abgefüllt. Das Mehrdosenbehältnis war aber relativ schnell aufgebraucht und die Anwendung erfolgte durch Fachpersonal.
Eine Abfüllung in Einzeldosen und anschließende Sterilisation ist natürlich der schönste Weg, aber auch der umständlichste. Und auch nicht immer nötig, meiner Meinung nach.
Parabene sind für Inhalanda ebenfalls geeignet, aber Mittel der 2. Wahl.