Rezepturforum
Rezepturforum => Rezeptur => Thema gestartet von: Von-Galen-Apotheke am 01. Februar 2013, 10:27:24
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Betamethasonvalerat 0,1 g
Kühlsalbe DAB ad 100,0 g
Hallo zusammen,
wir fragen uns ob bei Betamethason eien Einwaagekorrektur vorgenommen werden muss? Kann mir da einer weiterhelfen. Über eine schnelle Anwort wären wir dankbar :)
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Hallo,
Siehe NRF Arbeitshilfe Einwaagekorrektur (ist auf jeder NRF-CD mit drauf). Grundsätzlich sollte bei Betamethasonvalerat eine Korrektur nach Methode 4 des NRF, bei der Verreibung mit Stärke nach Methode 3 erfolgen.
Ob das in dem konkreten Fall nötig ist, kann man dann nur aus dem Ergebnis heraus entscheiden. Wenn der Faktor unter 1,02 bleibt, dann nein.
Gruß
Achim Marliani
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Wichtiger in diesem Zusammenhang erscheint mir hier der Zusatz des Citrat-Puffers
aus NRF-Vorschrift 11.37.. Denn im neutralen und basischen Milieu kommt es zu einer so genannten Isomerisierung des Betamethason-17-valerat zum Betamethason-21-valerat, das nur noch 15 % der Wirkung des C-17-Valerats besitzt.
Dies könnte eine \"Falle\" sein.
Eine weitere \"Falle\" könnte man darin sehen, dass Ungt leniens nicht konserviert ist und laut NRF nur eine Haltbarkeit von 4 Wochen in einer Tube hat. Es wäre daher an eine Nachkonservierung zu denken, z.B. mit o,14 % Kaliumsorbat oder 20 % Propylenglycol bezogen auf die Wassermenge.
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Aber das ZL hat doch geschrieben nach zahlreichen Testergebnissen
ist der Zusatz eines Puffers nicht notwendig ?
Einwaagekorrektur ist doch immer zu berücksichtigen, also wenn es den gibt ?
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Hallo Frau Braun,
wo kann ich das vom ZL bitte nachlesen? Und warum wird dann in der NRF - Vorschrift 11.37. der Citrat -Puffer immer noch angegeben?
Nach meiner Lit.-Quelle läuft die beschriebene Isomerisierung in wasserhaltigen Vehikel-Systemen innerhalb von 5 Tagen ab, wenn besagtes pH-Milieu herrscht.
Frohe Ostern, wenigstens heute noch.
G. Wolf
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Hallo Dr.Wolf und frohe Ostern,
ich kann Ihnen das Schreiben gerne faxen, sofern ich ihre Faxnummer bekomme.
Ihnen auch noch einen angenehmen 2.Osterabend,
Susanne Braun
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Hallo Frau Braun,
meine Fax-Nr. lautet: 02641 / 75 76 20
Einen schönen Ostermontagabend wünsche ich noch.
G. Wolf
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......Fax kommt !
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Aber Propylenglycol füge ich trotzdem hinzu
oder besser nicht, da die Salbe nicht länger als 4 Wochen angewandt werden sollte ?
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Welches Porto nehmen Sie zum Verschicken des Ringversuchs ?
Wenn keine Warensendung gewünscht, geht doch aber das Päckchen,oder ?
Vielen Dank für Ihre Antwort,
Susanne
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Da wir auch teilnehmen: Ich habe von Fa. Topitec eine aktuelle Herstellungsempfehlung gefunden.
Danach braucht man keine pH-Wert korrigierenden Substanzen \" lt. aktuellen Informationen des ZL\"
Herstellung im Topitec nach Sandwich-Verfahren.
Hat schon jemand Ergebnisse aus dem ZL?
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Da wir auch teilnehmen: Ich habe von Fa. Topitec eine aktuelle Herstellungsempfehlung gefunden.
Danach braucht man keine pH-Wert korrigierenden Substanzen \" lt. aktuellen Informationen des ZL\"
Herstellung im Topitec nach Sandwich-Verfahren.
Hat schon jemand Ergebnisse aus dem ZL?
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Wir haben schon unser Ergebnis vor ca. 2 Wochen bekommen: bestanden in allen Punkten!
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Na schön, Glückwunsch... und haben Sie irgendwelche Tipps für die Teilnehmer in diesem Forum.... oder dürfen Sie die nicht verraten??
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Danke schön! Habe die Salbe mit Topitec im Sandwich-Verfahren hergestellt. Ich habe reine Substanz genommen (keine Verreibung oder Stärke-Verreibung), und diese auch nicht angerieben. Laut Zertifikat von ZL war alles in Ordnung.
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Super, Danke für die Hinweise.Dann wissen ja wohl jetzt alle, wie es geht, dann ist ja auch die Frage geklärt, ob man einen Puffer nehmen muss. Ich werde in jedem Fall mal den pH-Wert nachmessen.
Also dann, liebe ZL-Teilnehmer... Auf geht´s.: holt Euch die Punkte :)