Prüfung Naltrexonhydrochlorid

[EmilyM]

Hallo ihr Lieben!

Wir haben Naltrexonhydrochlorid als Substanz hier und ich stehe vor einem Problem. Es gibt nur eine Prüfvorschrift, nach der es auch der Hersteller geprüft hat, und in dieser wird mit dem IR gearbeitet und ein Chloridnachweis durchgeführt. Unsere Apo hat kein IR-Spektroskop, nur ein NIR. Wie soll man als Apotheke so einen Ausgangsstoff prüfen, ohne IR und ohne alternative Vorschrift? Ein IR-Gerät ist ja nicht vorgeschrieben in der Apotheke. Der Hersteller kann ja nicht voraussetzen das wird eines besitzen. Hatte jemand schon mal so einen Fall und weiß wie ich nun handeln kann? Muss die Firma den Stoff zurücknehmen wenn er "unprüfbar" ist für uns? Eine bekannte Apotheke hat ein IR-Gerät...könnte man den Stoff dort einsenden, sodass diese Apotheke das IR-Spektrum für uns erstellt? Ich weiß das klingt komisch aber mir fällt keine Lösung ein.. und unserem Apotheker auch nicht :-D

Danke im Voraus für eure Antworten!

[Achim Marliani]

Hallo EmilyM,

oh je, kompliziert. Leider vor allem für Sie...

Muss die Firma den Stoff zurücknehmen wenn er "unprüfbar" ist für uns?

Nein. das ist kein Sachmangel (Sie könnten sich ja ein IR kaufen... ), von daher besteht für die Firma keine Rücknahmeverpflichtung. Wenn, wäre das rein aus Kulanz.

Eine bekannte Apotheke hat ein IR-Gerät...könnte man den Stoff dort einsenden, sodass diese Apotheke das IR-Spektrum für uns erstellt?

Das ist eine schwierige Kiste, da gibt es meines Wissens nach auch unter den Pharmazieräten keine hundertprozentige Einigkeit zu. Rein an den Buchstaben der Verordnung festgeklammert: normalerweise nein. Allerdings würde ich spontan sagen, besser ein fremd erstelltes Spektrum als gar keine Prüfung. Was ihr Pharmazierat/Amtsapotheker dazu aber sagt... Fragen Sie ihn doch einfach mal! Meiner bisherigen Erfahrung nach sind diese Kollegen solchen Fragen gegenüber sehr aufgeschlossen und antworten gern.

Gruß
Achim Marliani

[EmilyM]

Vielen Dank für die Antwort!

Ich habe mit der Firma telefoniert und denen die Situation geschildert. Sie haben es zurückgenommen. 5g hätten über 240€ gekostet... das hätte ich nicht eingesehen zu verwerfen. Da meine Packung ungeöffnet und GMP-gerecht gelagert wurde, durfte ich es retournieren.
Bezüglich des IR-Spektrums einer anderen Apotheke...diese Idee habe ich schnell verworfen, da ich die Antwort unserer Amtsapothekerin wahrscheinlich schon kenne und mir dieser nervliche Aufwand zu viel wäre :-D
Habe die Rezeptur schlussendlich aus einem Fertigarzneimittel hergestellt, mit Erfolg, obwohl ich das eigentlich umgehen wollte.. Naja, manchmal läuft es nicht so wie man will.

Liebe Grüße

[florapo]

Wir sind kürzlich ins selbe Loch gefallen, daher möchte ich hier kurz berichten:

Naltrexon kann grundsätzlich mit NIR geprüft werden, allerdings funktioniert das (ich vermute aufgrund verschiedener Hydrate und Solvate) relativ schlecht und erfordert in der Praxis, dass chargenspezifische NIR-Vergleichsspektra zur Verfügung stehen. Das bietet ApoIdent Fa. Hiperscan derzeit für das EuroOTC-Naltrexonhydrochlorid (in unserem Falle Direktbezug 5g...) an, EuroOTC gibt an, da auch alle Chargen zu Hiperscan zu schicken. Bei Fa. Hiperscan ist "die 24er Charge" von Fagron als Problem wohl auch schon reichlich bekannt.

Das EuroOTC-Naltrexonhydrochlorid haben wir nach drei, vier Anläufen mit dem NIR-Gerät (ApoIdent-2) verifizieren können.

Insgesamt immer noch eine sehr unbefriedigende Situation.
Eine DAC-Prüf-Alternative ist überfällig.

Ich denke mit einer Kombination aus

• Chloridnachweis
• Löslichkeitsprüfungen
• Schmelzpunkt
• Marquis-Reaktion
• ggf. Nitroprussid-Natriumprobe (negativ)
• ggf. Fehlingprobe

sollte doch eigentlich etwas machbar sein.
Eine DC ist bestimmt auch möglich, auch wenn hier natürlich Kosten für die Referenzen winken.

[EmilyM]

@florapo,
Danke für das Feedback! Sehr interessant, soweit habe ich damals dann nicht recherchiert, weil es schnell gehen musste und ich auf ein FAM umgestiegen bin. Die Firma EuroOTC hat es aus Kulanz tatsächlich zurückgenommen, da es ungeöffnet war und GMP-gerecht gelagert wurde.

Der Kunde kam dann auch nicht mehr, er ist umgezogen.

Liebe Grüße