NEPC-Nasenemulsion

[Hogeback]

Ich hab hier mal ein "Schätzchen" aus einer Krankenhaus-Apotheke.
Glucose-Monohydrat 5,5 g
Aqua dest                5,5 g
Eucerin anhydr.       13 g
Privin-Lösung          10 g
Prednisolut 250         2 ml
Menthol, krist.         0,1 g
Oleum neutrale      ad 100 g
Die KH-Apo hat bei Prednisolut folgendes dazugesetzt: entspricht  Prednisolon-21-hydrogensuccinat Natrium 100mg
Prednisolut 250 enthält pro 5 ml fertige Lösung 261,93 mg Prednisolon-21-hydrogensuccinat Natrium, entspricht 250 mg Prednisolon-21-hydrogensuccinat . Nach meiner Rechnung sind in 2 ml dann 100 mg Prednisolon-21-hydrogensuccinat  bzw. 104,77 mg  Prednisolon-21-hydrogensuccinat Natrium. Deklarationsfehler oder Denkfehler meinerseits?
Wie sieht es mit der Stabilität aus? Die KH-Apo gibt eine Aufbrauchfrist nach Anbruch von 7 Tagen an, Haltbarkeit 6 Monate.
Wie sieht es mit den pH-Werten aus?
Freue mich auf viele konstruktive Antoworten.
Allen ein schönes Wochenende!

[Wolf]

Hallo Frau oder Herr Hogeback,

in dieser Nasenemulsions - Rezeptur sehe ich in erster Linie eine Inkompatibilität sowie eine Instabilität.
Prednisolon-21-hydrogensuccinat-Natrium hat ein Stabilitätsoptimum bei pH 7 - 8. Unter pH 7 fällt das freie Prednisolon aus. Naphazolin - HCl besitzt in wässriger Lösung einen pH von etwa 6. Demzufolge wäre mit einem Ausfällen von freiem Prednisolon zu rechnen.
Grundsätzlich können W/O - Emulsionen mit Fetten und Ölen "verlängert" werden. Dies geht jedoch nur bis zu einem bestimmten Grade. Bei größeren Mengen Ölen wie hier Oleum neutrale sind die lipophilen Konsistenzgeber und ebenso die W/O - Emulgatoren nicht mehr in der Lage, die Stabilität der Emulsion aufrecht zu erhalten. Mit anderen Worten: die Emulsion wird brechen und es werden 2 Phasen entstehen.
In der einschlägigen Literatur findet man den Hinweis, dass stabile, flüssige W/O - Emulsionen nicht mit Hilfe von Wollwachs oder Wollwachsalkoholen gewonnen werden können. Dazu werden spezielle Emulgatoren, meistens eine Mischung eines festen und eines flüssigen W/O - Emulgators, benötigt. Ich habe gerade kürzlich Versuchsrezepturen hierzu gemacht, bin aber noch nicht zufrieden.
Quintessenz: ich halte diese, wie viele andere kursierende Nasenemulsionen für nicht plausibel.
Hinzu kommt noch ein physiologischer Nachteil. Die Öle in den flüssigen, instabilen Nasen-Emulsionen können bei der Applikation aspiriert werden. Dann können gefährliche Fremdkörper-Granulome in Bronchien oder Lungen entstehen.
Auch aus diesem Grund sollte die Menge Öl zugunsten von Eucerin. anhydric. so reduziert werden, dass eine weiche Nasensalbe entsteht.
Als wollwachsfreie Grundlage käme auch "Emulgierendes hydrophobes Basisgel DAC" (im GH unter dem Namen Pionier KWH pharma beziehbar) in Frage.
Die Aufbrauchfrist einer Nasen-Salbe bzw. Nasen-Emulsion sollte sich nach den Angaben im NRF (Tab. I.4.-2.) richten.

MfG
Gerd Wolf

[Hogeback]

Lieber Herr Wolf,
vielen Dank für den ( wie immer ) hilfreichen Kommentar.
Liebe Grüße , Anja-Maria  Hogeback